記者 楊秋云 通訊員 扈艷華

近日，新華制藥收到了匈牙利藥監(jiān)部門（OGYéI）頒發(fā)的歐盟GMP證書。這是繼今年5月10日該公司收到美國FDA遠(yuǎn)程BE檢查零缺陷告知書后，制劑國際化戰(zhàn)略收獲的又一重大成果。至此，新華制藥現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心已通過中國NMPA、英國MHRA、美國FDA和歐盟等GMP認(rèn)證。這標(biāo)志著，新華制藥現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品具備了銷往歐、美、英等高端國際市場(chǎng)的資格。

受國際旅行限制影響，歐盟藥監(jiān)部門無法來華開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)充分溝通，OGYéI決定采用遠(yuǎn)程檢查的模式進(jìn)行。這是新華制藥第一次接受官方遠(yuǎn)程檢查。收到通知后，該公司立即組建起跨部門、多專業(yè)的迎審團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)成員精準(zhǔn)分工、高效協(xié)同，在較短時(shí)間內(nèi)搭建起遠(yuǎn)程檢查支持平臺(tái)，通過模擬測(cè)試實(shí)現(xiàn)快速迭代，做好了遠(yuǎn)程檢查的所有準(zhǔn)備工作。檢查時(shí)，全程以實(shí)時(shí)視頻動(dòng)態(tài)分享各工序、各環(huán)節(jié)，檢察官的所有要求均能立即得到響應(yīng)，檢查團(tuán)隊(duì)專業(yè)、精準(zhǔn)、高效的工作作風(fēng)給檢察官留下了極佳的印象，最終順利通過本次檢查。

新華制藥以本次搭建起的遠(yuǎn)程檢查支持平臺(tái)為依托，還先后順利通過了美國FDA體外BE遠(yuǎn)程檢查和多次客戶遠(yuǎn)程檢查，并積極配合山東省藥品監(jiān)督管理局開展了我省首次遠(yuǎn)程檢查試點(diǎn)工作。

新華制藥現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心于2018年建成投產(chǎn)，建筑面積7.5萬平方米，年產(chǎn)能達(dá)200億片，被列入國家發(fā)展改革委專項(xiàng)資金重點(diǎn)扶持項(xiàng)目和山東省重大項(xiàng)目，曾榮獲山東省數(shù)字化車間、淄博市智能車間、山東省屬企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型試點(diǎn)示范項(xiàng)目、淄博市兩化融合優(yōu)秀項(xiàng)目等稱號(hào)。多年來，公司持之以恒地實(shí)施國際化全面質(zhì)量管理模式，該中心先后于2018年12月通過中國GMP認(rèn)證，  2019年7月通過英國MHRA GMP認(rèn)證，2020年1月零缺陷通過美國FDA GMP認(rèn)證，并多次通過羅氏、拜耳、百利高等多家國際知名制藥企業(yè)的檢查，為公司制劑產(chǎn)品進(jìn)軍國際市場(chǎng)提供了堅(jiān)實(shí)保障，強(qiáng)勢(shì)助推公司制劑國際化戰(zhàn)略高質(zhì)量落實(shí)落地。

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