魚油是從多脂魚類中提取出來的油脂，富含二十碳五烯酸（EPA）、二十二碳六烯酸（DHA）等長鏈ω-3多不飽和脂肪酸。EPA俗稱“血管清道夫”，可降低血脂，預防血栓形成等，有助于降低心血管疾病患病率；DHA俗稱“腦黃金”，可改善大腦神經(jīng)功能，被認為是提高大腦認知能力的關(guān)鍵營養(yǎng)素。

魚油的功效也得到了官方認可。FDA《食品標簽指導》聲稱，食用ω-3脂肪酸有可能降低冠心病風險；歐盟聲稱，每天使用2.0g的EPA+DHA產(chǎn)品有助于維持正常血清甘油三酯水平；加拿大聲稱，每天使用1.0-5.0g的EPA+DHA產(chǎn)品可輔助降低血清甘油三酯水平等。

資料顯示， ω-3類魚油產(chǎn)品在美國等美洲地區(qū)的食品補充劑品類榜中高居不下。據(jù)調(diào)研報告顯示，預計到2022年，全球 ω-3多不飽和脂肪酸類魚油產(chǎn)品的銷量會增長13.1%，市場規(guī)模將會超過30億美元。

國內(nèi)魚油保健品市場魚龍混雜，藥用級魚油數(shù)量稀缺

行業(yè)的巨大潛力吸引了越來越多企業(yè)的關(guān)注，而隨著企業(yè)對魚油功效研究的不斷深入，魚油產(chǎn)品的有效成分含量不斷提高，從低于30%到超過90%，從混合型魚油發(fā)展到高純度EPA、高純度DHA。

臨床試驗研究發(fā)現(xiàn)，接受更高純度魚油的受試者獲得了更高的EPA和DHA濃度以及更低的血清甘油三酯（TG）和極低密度脂蛋白膽固醇（VLDL）濃度。當魚油中的ω-3脂酸乙酯≥80%時，人體會有更好的吸收率且更能特異的降低血清甘油三酯和極低密度脂蛋白膽固醇水平。

目前國內(nèi)已批準的以魚油作為原料的保健品超過200個，大多數(shù)為境外產(chǎn)品。據(jù)中國保健協(xié)會相關(guān)人員介紹，2020年魚油全渠道銷售額29.7億元，其中電商平臺銷售7.4億元，同比增長32%；藥店渠道銷售10.1億元，與2019年基本持平。

藥用魚油方面，多烯酸乙酯軟膠囊、多烯酸乙酯膠丸在國內(nèi)應(yīng)用時間較長，在標準提升之前（DHA-EE+EPA-EE＞55%），全國有60多家企業(yè)擁有藥品批文，標準提升之后（DHA-EE+EPA-EE＞84%，兩者比值為0.4-1.0），生產(chǎn)廠家銳減。

攻克原料技術(shù)壁壘，新華制藥進軍高純度魚油市場

EPA和DHA均為不飽和脂肪酸，且分子結(jié)構(gòu)及沸點極為接近，難以分開，難以純化得到單一成分，具備較高的技術(shù)壁壘。

一項關(guān)于 ω-3脂肪酸的最新Meta分析，囊括了2021年之前所有關(guān)于EPA或EPA+DHA的38項隨機對照研究分析發(fā)現(xiàn)，對比EPA+DHA，單獨使用EPA能進一步降低心血管死亡、非致死性心梗、冠心病事件以及主要心血管事件和血運重建，效果更優(yōu)。

Vascepa是全球首個獲批的高純度EPA處方藥，其EPA-EE含量≥95%，因在降低甘油三酯(TG)方面具備無可爭議的療效而獲得FDA批準上市。國內(nèi)暫無高純度藥用EPA產(chǎn)品獲批，Vascepa僅在海南博鰲樂城進行試點，具有臨床急需特性。

早在2013年，新華制藥就進軍高純度藥用魚油的研發(fā)領(lǐng)域，從技術(shù)、法規(guī)、產(chǎn)能等進行全方面的準備。通過努力，攻克了高純度藥用魚油的關(guān)鍵技術(shù)，魚油分離技術(shù)達到國際先進水平，目前已能生產(chǎn)純度≥98%的EPA-EE和純度≥95%的DHA-EE，單個未知雜質(zhì)可控制在0.05%以內(nèi)，在全球同行業(yè)處于領(lǐng)先水平。

此外，新華制藥已具備生產(chǎn)各種中高端魚油產(chǎn)品的能力，開發(fā)了系列產(chǎn)品，包括純EPA系列產(chǎn)品（70、80、90及醫(yī)藥級的EPA98）、高純DHA系列產(chǎn)品（70、85、90及醫(yī)藥級的DHA95）及混合系列產(chǎn)品（總歐米伽-3大于90，醫(yī)藥級）。2021年新華制藥EPA系列產(chǎn)品銷售額過億元，較2020年翻了一番。

2021年，新華制藥依托自產(chǎn)的高純度EPA魚油原料推出三款福雅安系列保健品，分別是：澤百牌魚油軟膠囊， EPA-EE≥95%；百平牌魚油軟膠囊，EPA-EE含量≥70%；瑞壽牌魚油軟膠囊，ω-3脂肪酸標識含量70%（EPA40%，DHA30%）。此外，依托自產(chǎn)原料的新華制藥藥準字EPA軟膠囊也在研發(fā)中。

多方臨床研究顯示，接受純度越高的魚油制品，受試者越能獲益。服用純度較低的魚油制品并不能起到很好的降脂作用，反而會因攝入過量的油而影響身體健康。同時，EPA和DHA各自具備不同的功效，這意味著，未來魚油制品的競爭將集中在純度和成分上的打拼，而新華制藥已搶占先機。

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