近日，山東新華制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批件》，布洛芬片（0.1g和0.2g）兩規(guī)格均通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。新華制藥成為國內(nèi)布洛芬片0.2g第一家、0.1g第二家通過仿制藥一致性評價的企業(yè)。至此，新華制藥已有6個品種、9個規(guī)格的固體口服制劑通過了仿制藥一致性評價。“大研發(fā)戰(zhàn)略”再結(jié)碩果！

       新華制藥于2017年初啟動布洛芬片一致性評價工作，經(jīng)過科研團(tuán)隊的不懈努力，對不同處方工藝進(jìn)行研究篩選、對上百條溶出曲線進(jìn)行對比檢測，并順利通過了生物等效性研究，保證了公司的布洛芬片與原研藥質(zhì)量和療效的一致性，實現(xiàn)了臨床可替代。2019年4月公司向國家藥品監(jiān)督管理局遞交該項目申請資料并獲受理，10月收到CDE補(bǔ)充研究通知，今年1月完成補(bǔ)充資料遞交。
       布洛芬片為解熱鎮(zhèn)痛類非處方藥品，是醫(yī)保甲類藥品，用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)，也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。據(jù)資料顯示，布洛芬還是世界衛(wèi)生組織、美國FDA共同推薦的兒童退燒藥，是公認(rèn)的兒童抗炎藥。

       與一般消炎鎮(zhèn)痛藥相比，布洛芬作用強(qiáng)而副作用小，對肝、腎及造血系統(tǒng)沒有明顯副作用，特別是對胃腸道的副作用小。目前，布洛芬已被《中國藥典》、美國、英國、日本等許多國家的藥典以及歐洲藥典收載，在全世界范圍內(nèi)得到廣泛應(yīng)用，成為全球最暢銷的非處方藥物之一，和阿司匹林等并列為解熱鎮(zhèn)痛藥四大支柱產(chǎn)品。我國現(xiàn)已成為全球市場上布洛芬的第一大生產(chǎn)國和出口國。

        新華制藥是全球重要的解熱鎮(zhèn)痛藥生產(chǎn)和出口基地。新華制藥布洛芬具有卓越的質(zhì)量。高質(zhì)量來自管理體系優(yōu)勢及工藝技術(shù)水平的優(yōu)勢。在GMP的實施上，公司不僅符合中國GMP要求，而且與歐盟GMP和美國GMP同步接軌，新華制藥布洛芬原料藥獲得了歐盟COS證書、通過了美國FDA現(xiàn)場核查；片劑年銷售量15億片以上。自2010年以來，新華制藥生產(chǎn)的布洛芬片先后4次通過英國MHRA認(rèn)證，累計出口歐盟25億片以上。今年2月公司收到美國FDA批準(zhǔn)函：新華制藥布洛芬片(ANDA 202413)符合美國藥品cGMP質(zhì)量體系要求，“零缺陷”通過美國FDA認(rèn)證，標(biāo)志著新華牌布洛芬片取得了銷往美國市場的通行證。

       近年來，新華制藥大力實施創(chuàng)新驅(qū)動、項目帶動、新業(yè)態(tài)拉動、人才促動等“四驅(qū)聯(lián)動”戰(zhàn)略，加大新產(chǎn)品尤其是戰(zhàn)略產(chǎn)品的研發(fā)投入，持續(xù)推進(jìn)仿制藥一致性評價工作，不斷推出創(chuàng)新成果。目前，公司正在制定“十四五”科技創(chuàng)新規(guī)劃，將持續(xù)助推公司未來高質(zhì)量發(fā)展。