近日，新華制藥依達(dá)拉奉注射液通過仿制藥藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲《藥品注冊(cè)批件》。“大研發(fā)戰(zhàn)略”再結(jié)碩果！

       依達(dá)拉奉最早由日本田邊三菱制藥研究開發(fā)，在日本被批準(zhǔn)用于治療腦卒中，商品名：Edaravone®。該藥后來被美國(guó)《缺血性腦卒中患者早期處理指南》和日本的《腦卒中治療指導(dǎo)原則》確認(rèn)是唯一經(jīng)大規(guī)模臨床試驗(yàn)證實(shí)有效的神經(jīng)保護(hù)劑。目前，依達(dá)拉奉已被寫入國(guó)內(nèi)相關(guān)用藥指南，用于治療腦卒中，并納入醫(yī)保范圍，醫(yī)保類別為乙類。
       依達(dá)拉奉是一種腦保護(hù)劑（自由基清除劑），用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙。自由基是正常細(xì)胞產(chǎn)生能量過程的副產(chǎn)品，正常情況下，它們會(huì)被身體迅速清除，但如果它們留在體內(nèi)，就會(huì)引起氧化應(yīng)激，導(dǎo)致神經(jīng)細(xì)胞損傷或死亡。依達(dá)拉奉具有神經(jīng)保護(hù)作用，可以通過清除神經(jīng)系統(tǒng)中的自由基來減緩病情的發(fā)展。

       新華制藥的依達(dá)拉奉注射液（10ml: 15mg），從調(diào)研到立項(xiàng)，從立項(xiàng)到完成初期研究，從初期研究再到更改工藝、放大生產(chǎn)、報(bào)送、發(fā)補(bǔ)，經(jīng)過研究院等相關(guān)部門科研人員數(shù)年的共同努力，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核，與原研藥品質(zhì)量和療效具有一致性，獲準(zhǔn)投入生產(chǎn)。
      據(jù)了解，近年來依達(dá)拉奉還被作為孤兒藥，用于治療“漸凍人”癥！2017年5月5日，美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）同意依達(dá)拉奉作為孤兒藥用于醫(yī)治肌萎縮側(cè)索硬化癥，即漸凍人癥，這是美國(guó)FDA首個(gè)同意用于肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）的新藥，用藥后可以延緩漸凍人身材機(jī)能降低。美國(guó)FDA同意用于漸凍人醫(yī)治，進(jìn)一步提升了依達(dá)拉奉的藥用和市場(chǎng)價(jià)值。
 

來源：2020年3月4日 大眾網(wǎng)