近日，山東新華制藥股份有限公司研發(fā)工作再傳喜訊，公司重點(diǎn)抗感染藥物——頭孢氨芐膠囊，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，兩個(gè)品規(guī)(0.125g和0.25g)均通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。該產(chǎn)品是國(guó)家基藥目錄和國(guó)家醫(yī)保甲類目錄品種，根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)【2016】41號(hào)）和《總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)藥化管【2017】68號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，該品種成為藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種，新華制藥也同時(shí)成為本產(chǎn)品的上市許可持有人。這是目前新華制藥通過一致性評(píng)價(jià)的第五個(gè)品種，2020年“大研發(fā)戰(zhàn)略”開門紅！

仿制藥一致性評(píng)價(jià)

規(guī)格：0.125g

規(guī)格：0.25g
 

       頭孢氨芐屬于第一代頭孢菌素，具有口服吸收好、毒性小、抗菌譜廣的優(yōu)點(diǎn)，主要用于治療敏感菌所致的感染。2015年版《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》推薦第一代頭孢菌素為急性細(xì)菌性呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染的宜選或可選用藥，《2018NICE/PHE指南：導(dǎo)尿管相關(guān)尿路感染的抗菌藥物處方》推薦其為一線用藥。

       公司2016年啟動(dòng)該品種一致性評(píng)價(jià)工作，新華制藥的科研團(tuán)隊(duì)，與時(shí)間賽跑，與困難較量，通過對(duì)不同處方工藝的研究篩選、對(duì)上百條溶出曲線的對(duì)比檢測(cè)，順利通過了生物等效性研究，保證了公司的頭孢氨芐膠囊與美國(guó)PRAGMA公司的原研藥質(zhì)量和療效完全一致，實(shí)現(xiàn)臨床可替代。2019年1月向國(guó)家藥審中心（“CDE”）遞交申請(qǐng)資料并獲受理,7月收到CDE補(bǔ)充研究通知, 11月完成補(bǔ)充資料并遞交至CDE，近日，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件。
 

        科技創(chuàng)新關(guān)乎新華未來，更是當(dāng)前發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)。在實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略過程中，新華制藥加快研發(fā)平臺(tái)升級(jí)，加大新產(chǎn)品尤其是戰(zhàn)略產(chǎn)品的布局，持續(xù)加大研發(fā)投入，堅(jiān)定不移推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。創(chuàng)新成果的不斷推出，助力公司高質(zhì)量發(fā)展！

        近年來，新華制藥大力實(shí)施了創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、項(xiàng)目帶動(dòng)、新業(yè)態(tài)拉動(dòng)和人才促動(dòng)的“四驅(qū)聯(lián)動(dòng)戰(zhàn)略”，為公司大力開展的新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，為公司連續(xù)5年各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)連創(chuàng)新高奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
 

來源：魯中晨報(bào)微信公眾號(hào)