正當(dāng)公司上下眾志成城，促生產(chǎn)、抗疫情的重要時(shí)刻，從新華制藥現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心又傳來喜訊。公司收到美國FDA批準(zhǔn)函：新華制藥布洛芬片（ANDA 202413）符合美國藥品cGMP質(zhì)量體系要求，“零缺陷”通過美國FDA認(rèn)證。這標(biāo)志著新華牌布洛芬片取得了銷往美國市場(chǎng)通行證，這是新華制藥自主品牌產(chǎn)品開辟美國市場(chǎng)的重大成果。
今年1月13日至17日，美國FDA檢查官對(duì)新華制藥現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心進(jìn)行了為期5天的cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場(chǎng)檢查。“FDA”，即美國食品藥品監(jiān)督管理局，在全球擁有巨大的影響力。在為期5天的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，F(xiàn)DA檢查官對(duì)公司206XY車間、QC、物流中心等單位進(jìn)行了嚴(yán)格細(xì)致的檢查，覆蓋質(zhì)量保證系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)等。
這次檢查是新華制藥制劑產(chǎn)品第一次接受FDA檢查，也是對(duì)公司的質(zhì)量管理體系和國際化水平的一次檢驗(yàn)。依托平時(shí)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ骰A(chǔ)，公司各相關(guān)部門密切配合，以開放的姿態(tài)迎接檢查，以坦誠的態(tài)度進(jìn)行溝通。在整個(gè)檢查過程中，迎審團(tuán)隊(duì)展現(xiàn)出超強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力和扎實(shí)過硬的業(yè)務(wù)能力。檢查官的所有要求，均能在30秒內(nèi)予以回應(yīng)。團(tuán)隊(duì)高效有序的組織工作、誠實(shí)可靠的職業(yè)品格、國際化的工作水準(zhǔn)和全面系統(tǒng)的專業(yè)知識(shí)給檢查官留下了極佳的印象。
在檢查結(jié)束時(shí)的末次會(huì)上，檢查官高度評(píng)價(jià)了新華制藥出色的員工素質(zhì)、科學(xué)的質(zhì)量管理體系以及持續(xù)改進(jìn)、追求卓越的工作作風(fēng)。最終，新華制藥以零缺陷的優(yōu)異成績順利通過現(xiàn)場(chǎng)檢查。
布洛芬為非甾體類解熱鎮(zhèn)痛藥，其消炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用效果良好，作用強(qiáng)而副作用小，平穩(wěn)解熱降溫時(shí)間長達(dá)6小時(shí)，對(duì)肝、腎及造血系統(tǒng)沒有明顯副作用，特別是對(duì)胃腸道的副作用小。
新華制藥作為國內(nèi)最早的布洛芬原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)，布洛芬原料藥一直占據(jù)國內(nèi)市場(chǎng)領(lǐng)先地位，占到全球市場(chǎng)的30%，此前已經(jīng)先后通過美國FDA認(rèn)證、歐盟COS認(rèn)證，是輝瑞、葛蘭素史克、強(qiáng)生等國際知名公司的供應(yīng)商。依靠布洛芬原料藥的優(yōu)勢(shì)，新華制藥加快了布洛芬制劑品牌的培育。2011年起公司生產(chǎn)的布洛芬片出口英國。目前累計(jì)出口歐盟近25億片，在國內(nèi)排名第一。
特別值得一提的是，布洛芬是這次治療新冠病毒感染肺炎的臨床用藥品種。今年1月21日，華中科技大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院提出的新冠病毒感染肺炎的治療方案中指出：“布洛芬具有降溫和抑制肺部炎癥的雙重作用。體溫高于38.5度，建議使用布洛芬退熱。”1月29日，新華制藥通過武漢紅十字會(huì)捐贈(zèng)給武漢協(xié)和醫(yī)院、武漢同濟(jì)醫(yī)院、武漢金銀潭醫(yī)院等價(jià)值500萬元的藥品中，就包含著布洛芬片。新華牌布洛芬片，為抗擊新冠病毒感染做出了重要貢獻(xiàn)。
新華制藥現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心是按照國際一流的GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，總投資8億元，藥品年生產(chǎn)能力200億片，配備了國際先進(jìn)的制劑生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和分析儀器，并組建了一支團(tuán)結(jié)、精干的國際化質(zhì)量、生產(chǎn)管理團(tuán)隊(duì)。中心自2018年11月正式啟用以來，先后于2018年12月通過中國GMP認(rèn)證，2019年7月通過英國MHRA GMP認(rèn)證，并多次通過Perrigo、Roche、Merck、Stada等多家國際知名企業(yè)的質(zhì)量審計(jì)。
零缺陷通過FDA認(rèn)證，是對(duì)新華制藥質(zhì)量管理體系高效運(yùn)行的高度肯定，充分展現(xiàn)出公司在制劑國際化領(lǐng)域的強(qiáng)大實(shí)力和專業(yè)水準(zhǔn)，進(jìn)一步提升了新華制藥在國際高端醫(yī)藥市場(chǎng)上的知名度和美譽(yù)度，必將為公司擴(kuò)大國際市場(chǎng)的銷售規(guī)模、獲得更多國際合作機(jī)會(huì)提供有力的支持，強(qiáng)勢(shì)助推公司制劑國際化戰(zhàn)略。
來源：新浪山東
