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【魯網(wǎng)】喜訊!新華制藥自主品牌布洛芬片取得進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)通行證
日期:2020-02-11

        魯網(wǎng)2月11日訊(記者 崔新孝 通訊員 扈艷華)正當(dāng)公司上下眾志成城,促生產(chǎn)、抗疫情的重要時(shí)刻,從新華制藥現(xiàn)代醫(yī)藥國(guó)際合作中心又傳來(lái)喜訊。公司收到美國(guó)FDA批準(zhǔn)函:新華制藥布洛芬片(ANDA 202413)符合美國(guó)藥品cGMP質(zhì)量體系要求,“零缺陷”通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證。這標(biāo)志著新華牌布洛芬片取得了銷往美國(guó)市場(chǎng)通行證,這是新華制藥自主品牌產(chǎn)品開辟美國(guó)市場(chǎng)的重大成果。



 

  今年1月13日至17日,美國(guó)FDA檢查官對(duì)新華制藥現(xiàn)代醫(yī)藥國(guó)際合作中心進(jìn)行了為期5天的cGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場(chǎng)檢查。“FDA”,即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局,在全球擁有巨大的影響力。在為期5天的現(xiàn)場(chǎng)檢查中,F(xiàn)DA檢查官對(duì)公司206XY車間、QC、物流中心等單位進(jìn)行了嚴(yán)格細(xì)致的檢查,覆蓋質(zhì)量保證系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)等。

  這次檢查是新華制藥制劑產(chǎn)品第一次接受FDA檢查,也是對(duì)公司的質(zhì)量管理體系和國(guó)際化水平的一次檢驗(yàn)。依托平時(shí)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ骰A(chǔ),公司各相關(guān)部門密切配合,以開放的姿態(tài)迎接檢查,以坦誠(chéng)的態(tài)度進(jìn)行溝通。在整個(gè)檢查過(guò)程中,迎審團(tuán)隊(duì)展現(xiàn)出超強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力和扎實(shí)過(guò)硬的業(yè)務(wù)能力。檢查官的所有要求,均能在30秒內(nèi)予以回應(yīng)。團(tuán)隊(duì)高效有序的組織工作、誠(chéng)實(shí)可靠的職業(yè)品格、國(guó)際化的工作水準(zhǔn)和全面系統(tǒng)的專業(yè)知識(shí)給檢查官留下了極佳的印象。

 

 

  在檢查結(jié)束時(shí)的末次會(huì)上,檢查官高度評(píng)價(jià)了新華制藥出色的員工素質(zhì)、科學(xué)的質(zhì)量管理體系以及持續(xù)改進(jìn)、追求卓越的工作作風(fēng)。最終,新華制藥以零缺陷的優(yōu)異成績(jī)順利通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

 

 

  布洛芬為非甾體類解熱鎮(zhèn)痛藥,其消炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用效果良好,作用強(qiáng)而副作用小,平穩(wěn)解熱降溫時(shí)間長(zhǎng)達(dá)6小時(shí),對(duì)肝、腎及造血系統(tǒng)沒有明顯副作用,特別是對(duì)胃腸道的副作用小。

  新華制藥作為國(guó)內(nèi)最早的布洛芬原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè),布洛芬原料藥一直占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)領(lǐng)先地位,占到全球市場(chǎng)的30%,此前已經(jīng)先后通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟COS認(rèn)證,是輝瑞、葛蘭素史克、強(qiáng)生等國(guó)際知名公司的供應(yīng)商。依靠布洛芬原料藥的優(yōu)勢(shì),新華制藥加快了布洛芬制劑品牌的培育。2011年起公司生產(chǎn)的布洛芬片出口英國(guó)。目前累計(jì)出口歐盟近25億片,在國(guó)內(nèi)排名第一。

  特別值得一提的是,布洛芬是這次治療新冠病毒感染肺炎的臨床用藥品種。今年1月21日,華中科技大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院提出的新冠病毒感染肺炎的治療方案中指出:“布洛芬具有降溫和抑制肺部炎癥的雙重作用。體溫高于38.5度,建議使用布洛芬退熱。”1月29日,新華制藥通過(guò)武漢紅十字會(huì)捐贈(zèng)給武漢協(xié)和醫(yī)院、武漢同濟(jì)醫(yī)院、武漢金銀潭醫(yī)院等價(jià)值500萬(wàn)元的藥品中,就包含著布洛芬片。新華牌布洛芬片,為抗擊新冠病毒感染做出了重要貢獻(xiàn)。

 

 

 

  新華制藥現(xiàn)代醫(yī)藥國(guó)際合作中心是按照國(guó)際一流的GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè),總投資8億元,藥品年生產(chǎn)能力200億片,配備了國(guó)際先進(jìn)的制劑生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和分析儀器,并組建了一支團(tuán)結(jié)、精干的國(guó)際化質(zhì)量、生產(chǎn)管理團(tuán)隊(duì)。中心自2018年11月正式啟用以來(lái),先后于2018年12月通過(guò)中國(guó)GMP認(rèn)證,2019年7月通過(guò)英國(guó)MHRA GMP認(rèn)證,并多次通過(guò)Perrigo、Roche、Merck、Stada等多家國(guó)際知名企業(yè)的質(zhì)量審計(jì)。

  零缺陷通過(guò)FDA認(rèn)證,是對(duì)新華制藥質(zhì)量管理體系高效運(yùn)行的高度肯定,充分展現(xiàn)出公司在制劑國(guó)際化領(lǐng)域的強(qiáng)大實(shí)力和專業(yè)水準(zhǔn),進(jìn)一步提升了新華制藥在國(guó)際高端醫(yī)藥市場(chǎng)上的知名度和美譽(yù)度,必將為公司擴(kuò)大國(guó)際市場(chǎng)的銷售規(guī)模、獲得更多國(guó)際合作機(jī)會(huì)提供有力的支持,強(qiáng)勢(shì)助推公司制劑國(guó)際化戰(zhàn)略。

 

來(lái)源:魯網(wǎng)

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