捷報(bào)頻傳。
      9月17日，山東新華制藥股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢拉定膠囊（規(guī)格：0.25g）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。新華制藥成為本品種國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
      黃珊珊把這條好消息轉(zhuǎn)發(fā)到微信朋友圈的時(shí)候，沒有太多的語(yǔ)言，只有一個(gè)大拇指。或許，作為該項(xiàng)目的制劑負(fù)責(zé)人，她把一切的情感都寄托在了這個(gè)點(diǎn)贊里。
      就在四個(gè)多月前的5月4日，新華制藥格列美脲片(1mg和2mg)兩個(gè)規(guī)格收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的補(bǔ)充申請(qǐng)批件，成為全國(guó)業(yè)內(nèi)前三名通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，這標(biāo)志著新華制藥創(chuàng)新發(fā)展邁上新臺(tái)階。這一天，對(duì)于黃珊珊來(lái)說(shuō)也是生命中值得標(biāo)記的日子。
      作為新華制藥格列美脲片一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目的制劑負(fù)責(zé)人，黃珊珊深知自己這一環(huán)的成功與否直接決定著項(xiàng)目的整體推進(jìn)和最終通過(guò)。所以，從接到任務(wù)的那一天起，她就給自己吃下了吃苦耐勞、潛心鉆研的“定心丸”。
      搞科研沒有捷徑，不管眼前遇到的是一個(gè)小問(wèn)題還是大難題，只要不解決、不攻克，就無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行下去。
      有時(shí)為了一個(gè)心中的疑問(wèn)，她在新華制藥圖書館一待就是一整天，一查就是幾天或更久。常見她早上一手拿著筆記本，一手拿著她的大水杯，從研究院走去圖書館；下班時(shí)又見她一手拿著筆記本和打印出來(lái)的資料，一手拿著她的大水杯，從圖書館走回研究院。
      這一來(lái)一往，收獲頗豐。黃珊珊會(huì)把她查好的資料按類型進(jìn)行整理，并將打印出來(lái)的紙質(zhì)版進(jìn)行裝訂，如獲至寶似的仔細(xì)閱讀和標(biāo)注。
     一次，有個(gè)項(xiàng)目不同藥典的含量計(jì)算方法不一致，黃珊珊一開始無(wú)法確定如何計(jì)算主藥投料量，于是，善于分析研究的她決定對(duì)該品種的各國(guó)藥典的含量計(jì)算方式的演變歷史進(jìn)行查詢。
      要知道，各國(guó)藥典1995年之后才有電子版可以查詢，而1995年之前的各國(guó)藥典需要查詢山東新華制藥圖書館紙質(zhì)版藏書。讓人沒想到的是，她和助理用了2天時(shí)間就將1980年開始的各國(guó)藥典對(duì)與該項(xiàng)目含量的計(jì)算方式整理了出來(lái)，并最終確定了正確的投料方式，使項(xiàng)目順利推進(jìn)。
      黃珊珊已經(jīng)記不清，有多少個(gè)夜深人靜的時(shí)候，她會(huì)復(fù)盤白天出現(xiàn)問(wèn)題的試驗(yàn)，一遍又一遍。對(duì)于黃珊珊來(lái)說(shuō)，堅(jiān)守與堅(jiān)持，或許是搞科研的唯一捷徑。
很多工作，沒有前人的經(jīng)驗(yàn)可以借鑒，她好像一位孤獨(dú)的行者，一切都需要自己和團(tuán)隊(duì)去摸索。
      除了圖書館之外，實(shí)驗(yàn)室就是黃珊珊常待的一個(gè)地方。她經(jīng)常帶著助理們一起現(xiàn)場(chǎng)觀察實(shí)驗(yàn)情況，有時(shí)為了觀察自制產(chǎn)品與原研產(chǎn)品崩解現(xiàn)象和溶出現(xiàn)象的差異，她會(huì)將現(xiàn)象拍攝下來(lái)，然后不停地看回放，不停地觀察和思考。
      當(dāng)時(shí)，有一個(gè)項(xiàng)目溶出比原研慢，黃珊珊觀察發(fā)現(xiàn)，崩解時(shí)間比原研長(zhǎng)，溶出現(xiàn)象與原研不一致，也就是原研在水里快速膨脹并崩散，而自制制劑則緩慢溶蝕。
      為了搞清楚這個(gè)問(wèn)題，她通過(guò)加大該類型崩解劑的用量以及改變片子的片形，但都未能解決問(wèn)題。然而，若是更換崩解劑類型，又會(huì)與原研處方不一致，增加體內(nèi)不等效的風(fēng)險(xiǎn)。
      耐得住性子的黃珊珊繼續(xù)研究分析，最終她發(fā)現(xiàn)，使用不同來(lái)源的原料藥，該崩解劑崩解效果會(huì)差出幾十倍，而當(dāng)時(shí)使用的正是崩解效果較差的。
于是，黃珊珊便帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)聯(lián)系國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)該崩解劑的廠家，詢問(wèn)不同原料藥的生產(chǎn)廠家和資質(zhì)情況，最終獲得了資質(zhì)齊全和崩解效果理想的產(chǎn)品，使自制品的溶出現(xiàn)象、崩解時(shí)間與原研一致，達(dá)到了目標(biāo)。
      黃珊珊，一個(gè)地地道道的湖南辣妹子，初次見面就讓人覺得她身上有股沖勁兒和不服輸?shù)木珰馍瘛?br />       雖然平時(shí)不太愛說(shuō)話，但是談到工作時(shí)她總是很健談；寫資料時(shí)一天也不會(huì)說(shuō)幾句話，但是做實(shí)驗(yàn)時(shí)她會(huì)和助理詳細(xì)交代注意事項(xiàng)，比如顆粒的質(zhì)量如何，壓片時(shí)應(yīng)該注意關(guān)注哪些參數(shù)；同事有問(wèn)題找她請(qǐng)教時(shí)，她又會(huì)認(rèn)真地和同事進(jìn)行討論。
     有個(gè)項(xiàng)目她發(fā)現(xiàn)1個(gè)雜質(zhì)在冬天測(cè)定的數(shù)據(jù)比較穩(wěn)定，但是在夏天天氣熱的時(shí)候，隨著樣品放置時(shí)間的延長(zhǎng)，雜質(zhì)含量變大，與樣品的質(zhì)量不相符。經(jīng)分析，她發(fā)現(xiàn)該雜質(zhì)是熱降解產(chǎn)物，BP藥典對(duì)樣品的制備和樣品放置條件有溫度要求，須在15℃以下，而前期分析人員未引起重視，未進(jìn)行控制。她將情況反映給分析人員并進(jìn)行改進(jìn)，保證了樣品測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性，也使制劑工作不會(huì)因檢測(cè)的問(wèn)題出現(xiàn)錯(cuò)誤判斷的情況。
      正是由于黃珊珊做的基礎(chǔ)性工作準(zhǔn)確而細(xì)致，才使得她的項(xiàng)目均能一次性通過(guò)BE（生物等效性），為公司節(jié)約了大量資金的同時(shí)，也為項(xiàng)目順利通過(guò)贏得了時(shí)間。
      做科研是一條很長(zhǎng)的路，一路上有鮮花和掌聲，但背后的艱辛可能只有當(dāng)事人最清楚。她覺得最虧欠的是家人。孩子尚且年幼，她盡可能地在晚上多陪一會(huì)孩子，等哄著孩子睡了，她又翻開了從公司里帶回來(lái)的文件……
      節(jié)假日也常常難得休閑。三天的中秋假期，黃珊珊加班兩天半，直到最后一天的下午，她才帶孩子來(lái)到了張店區(qū)齊盛湖公園西邊的游樂場(chǎng)，“假期末糊弄一下小朋友”，她在微信朋友圈里的寥寥數(shù)語(yǔ)，直戳淚點(diǎn)。(通訊員 扈艷華 袁星輝 記者 于魁 楊肖)

刊登于：2019年10月17日《魯中晨報(bào)》第15版