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【魯中晨報(bào)】頭孢拉定膠囊?jiàn)Z冠:新華制藥又一產(chǎn)品全國(guó)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
日期:2019-09-18

     

      新華制藥科研工作捷報(bào)頻傳,高質(zhì)量發(fā)展動(dòng)能澎湃。9月17日,山東新華制藥股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢拉定膠囊(規(guī)格:0.25g)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,批件號(hào):2019B03777,該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。新華制藥成為本品種國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
      頭孢拉定為美國(guó) BRISTOL MYERS SQUIBB 公司于1972年研制成功的頭孢菌素,屬 β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素。頭孢拉定膠囊 VELOSEF 于1982年01月在美國(guó)申報(bào)上市。經(jīng)查詢(xún),目前在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共有頭孢拉定膠囊文號(hào)241個(gè),國(guó)內(nèi)已上市的頭孢拉定膠囊企業(yè)包括新華制藥、中美上海施貴寶制藥、齊魯制藥、湖南科倫制藥等。頭孢拉定膠囊為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)產(chǎn)銷(xiāo)量最大的口服頭孢菌素,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量約16.6億元。
      新華制藥的頭孢拉定膠囊于2002年05月24日獲得藥品注冊(cè)證,為公司的抗感染重點(diǎn)產(chǎn)品。本產(chǎn)品于2016年作為首批一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目啟動(dòng)相關(guān)研究工作,2018年10月份向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交仿制藥一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理,2019年2月份完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查,2019年06月份國(guó)家局進(jìn)行發(fā)補(bǔ)資料審評(píng)??蒲腥藛T、質(zhì)量管理及生產(chǎn)車(chē)間以“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)”為向?qū)?,快馬加鞭,完成了生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)等工作,最終該品種獲得國(guó)家局批準(zhǔn)。
      這是新華制藥繼格列美脲片兩規(guī)格均前3名、鹽酸西替利嗪片全國(guó)首家后,又一個(gè)以首家身份,通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。至此,新華制藥已有4個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。(扈艷華   徐有偉)
刊登于:2019年9月18日《魯中晨報(bào)》第3版

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