今日（8月18日）山東新華制藥股份發(fā)布公告，其全資子公司新華制藥高密公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的鹽酸西替利嗪片10mg規(guī)格的《藥品補充申請批件》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

      新華制藥高密公司成為該品種國內(nèi)首家過評的企業(yè)。

      公告顯示，鹽酸西替利嗪片最早由 UCB Pharma SA 公司開發(fā)和推出，并與各許可證持有商聯(lián)合銷售，是一種安全、長效的高選擇性非鎮(zhèn)靜組胺H1受體拮抗劑。2005年07月，瑞士UCB Farchim SA 公司首次在中國獲得《進口藥品注冊證》，商品名為仙特明(Zyrtec)。

      目前，中國境內(nèi)已上市的鹽酸西替利嗪片企業(yè)包括新華制藥高密公司、揚子江藥業(yè)、齊魯制藥等。

      經(jīng)查詢相關(guān)資料，鹽酸西替利嗪制劑2018年全球銷售額約為8.84億美元。該產(chǎn)品作為第二代H1受體拮抗劑在中國國內(nèi)市場成為受臨床歡迎的主要抗過敏藥物。截至2019年7月31日，山東新華高密公司用于該品種一致性評價項目的研發(fā)費用投入約為人民幣800萬元。

      公告稱，該產(chǎn)品具有良好的抗過敏作用，臨床應(yīng)用前景廣闊。新華制藥高密公司成為該產(chǎn)品國內(nèi)第一家通過仿制藥一致性評價的企業(yè)。該產(chǎn)品為非處方藥(OTC)。
 

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