記者 周榮順 李承琳
       通訊員 扈艷華

　　在淄博，新華吡哌酸可謂家喻戶曉。
　　新華制藥幾乎與世界同步，研發(fā)出不含氟的第二代喹諾酮類抗菌藥哌酸片，并于1981年國(guó)內(nèi)首家上市生產(chǎn)。歷經(jīng)30余年的風(fēng)雨洗禮，新華吡哌酸“抗菌不含氟”、安全有效、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉等特點(diǎn)已深入人心。目前，該產(chǎn)品已累計(jì)生產(chǎn)近200億片。
　　近日，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說(shuō)明書(shū)的公告(2017年第79號(hào))》(以下簡(jiǎn)稱《公告》)，對(duì)全身用氟喹諾酮類藥品說(shuō)明書(shū)增加黑框警告，并新增了10項(xiàng)不良反應(yīng)。這也意味著，新華制藥研制的吡哌酸片，由于是不含氟的喹諾酮類抗菌藥，且經(jīng)30多年的臨床使用在用戶心中積累起良好的口碑，將進(jìn)一步得到醫(yī)生與患者的青睞。
含氟類抗菌藥
遭遇“黑框警告”
　　資料顯示，從2003年開(kāi)始，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就開(kāi)始發(fā)布關(guān)于氟喹諾酮類藥物使用的風(fēng)險(xiǎn)警示；到2013年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第58期藥品不良反應(yīng)通報(bào)時(shí)，將“不良反應(yīng)”升級(jí)“嚴(yán)重不良反應(yīng)”；2016年6月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局轉(zhuǎn)發(fā)了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的“限制氟喹諾酮適應(yīng)癥并警告致殘風(fēng)險(xiǎn)”。
　　而今，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的黑框警告，將含氟的喹諾酮類藥物的警戒推到了最高級(jí)別。按照《公告》要求，全身用氟喹諾酮類藥品的說(shuō)明書(shū)需要增加“黑框警告”。
　　同時(shí)，含氟的喹諾酮類藥物的不良反應(yīng)項(xiàng)增加了：嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)，包括“致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變；中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響”等10項(xiàng)。并在注意事項(xiàng)里逐一對(duì)應(yīng)說(shuō)明，如：使用氟喹諾酮類藥品，已有報(bào)告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關(guān)節(jié)痛，肌痛，周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：如：幻覺(jué)，焦慮，抑郁，失眠，嚴(yán)重頭痛和錯(cuò)亂。
       據(jù)統(tǒng)計(jì)，此次國(guó)家食品藥品管理總局要求修改說(shuō)明書(shū)的藥品通用名稱共計(jì)124個(gè)，其中不乏諾氟沙星膠囊、鹽酸左氧氟沙星注射液等常用、暢銷的藥品。《公告》指出，這124個(gè)藥品通用名稱的相關(guān)藥企，應(yīng)按要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2017年8月31日之前，報(bào)省級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)備案。并在6個(gè)月內(nèi)，對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
　　對(duì)此，有業(yè)內(nèi)人士表示，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局過(guò)往發(fā)布的藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告中，此次涉及的藥品、藥企是最多的，影響范圍較大。同時(shí)，盡管增加黑框警告并非禁止用藥，但一般放在說(shuō)明書(shū)的開(kāi)頭，加上“致殘的嚴(yán)重不良反應(yīng)”等字眼，將直接影響醫(yī)生用藥，這對(duì)該類產(chǎn)品市場(chǎng)銷售的“打擊”將是立竿見(jiàn)影的。
不含氟的新華吡哌酸
迎來(lái)新商機(jī)
　    在氟喹諾酮類藥品副作用問(wèn)題被臨床重視、醫(yī)生會(huì)慎開(kāi)此類藥品處方的同時(shí)，安全有效的同類產(chǎn)品迎來(lái)了戰(zhàn)略發(fā)展機(jī)遇。其中，治療腸道感染和泌尿道感染常用藥物——新華制藥吡哌酸片，由于“抗菌不含氟”，且經(jīng)30多年的臨床使用在用戶心中積累起良好的口碑，將進(jìn)一步得到醫(yī)生與患者的青睞。
　　在淄博，新華吡哌酸片可謂家喻戶曉。
　　“新華吡哌酸片，不就是咱常說(shuō)的PPA嗎，這在我們家是常備藥，價(jià)格便宜還管用。”
　　“我平時(shí)經(jīng)常出差，每次出門(mén)，愛(ài)人總會(huì)給備上些吡哌酸片，帶上它沒(méi)有后顧之憂。”
　　“抗菌不含氟”、安全有效、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉等特點(diǎn)，已讓新華吡哌酸片深入人心。
　　新華制藥幾乎與世界同步，研發(fā)出不含氟的第二代喹諾酮類抗菌藥----吡哌酸片，并于1981年國(guó)內(nèi)首家上市生產(chǎn)。目前，該產(chǎn)品已累計(jì)生產(chǎn)近200億片。
　　據(jù)了解，這款有著30多年歷史的“老藥”物美價(jià)廉，在腸道感染和泌尿道感染的良好療效，讓新華吡哌酸片成為尋常百姓家的健康衛(wèi)士。
　　實(shí)際上，不含“氟”的優(yōu)勢(shì)，早已讓新華吡哌酸片獲得各界的認(rèn)可。該產(chǎn)品曾一舉斬獲全國(guó)首屆“百病克星”大賽銀獎(jiǎng)、國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)銀質(zhì)獎(jiǎng)等獎(jiǎng)項(xiàng)。同時(shí)，在國(guó)家《抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄》中，新華吡哌酸片被列入非限制使用類別。
　　另外值得一提的是，目前新華吡哌酸是國(guó)家醫(yī)保甲類產(chǎn)品，并在山東省等10多個(gè)省市進(jìn)入增補(bǔ)基藥目錄。
　　伴隨著大家對(duì)不含氟的吡哌酸的認(rèn)識(shí)加深，吡哌酸一定會(huì)更加受到廣大百姓的歡迎。記者了解到，新華制藥片劑生產(chǎn)線目前已具備80億片/年的產(chǎn)能，有足夠的能力保障市場(chǎng)需求。新華制藥將秉承“保護(hù)健康 造福社會(huì)“的企業(yè)宗旨，一如既往地保證吡哌酸片安全有效、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品特色，以實(shí)際行動(dòng)踐行一個(gè)國(guó)有企業(yè)的社會(huì)價(jià)值與責(zé)任擔(dān)當(dāng)。
好品牌成就好產(chǎn)品
　　任何一次改革和變革，總是孕育著新的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。而機(jī)會(huì)往往垂青有準(zhǔn)備的人。新華吡哌酸片之所以能在臨床上發(fā)揮著不可替代的作用，并受到醫(yī)生與患者的廣泛認(rèn)可，與長(zhǎng)期以來(lái)新華制藥穩(wěn)定的質(zhì)量及品牌優(yōu)勢(shì)密不可分。
　   為目前全球最大的的解熱鎮(zhèn)痛類藥物生產(chǎn)和出口基地，新華制藥以出廠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而被業(yè)界熟知。從創(chuàng)立之初，該企業(yè)就始終堅(jiān)持技術(shù)第一、質(zhì)量第一，奉行“產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系企業(yè)生命，藥品質(zhì)量關(guān)系人的生命”的質(zhì)量理念，5次獲得“國(guó)家質(zhì)量管理獎(jiǎng)”，還是國(guó)內(nèi)首家通過(guò)ISO9001、ISO14001、ISO10012三項(xiàng)國(guó)際認(rèn)證的醫(yī)藥化工企業(yè)。
　　近年來(lái)，新華制藥對(duì)標(biāo)世界一流標(biāo)準(zhǔn)，積極實(shí)施“大制劑”戰(zhàn)略，把推進(jìn)制劑產(chǎn)品的國(guó)際化戰(zhàn)略作為轉(zhuǎn)調(diào)發(fā)展的重要一環(huán)，充分整合公司內(nèi)部制劑產(chǎn)品資源，做大做強(qiáng)制劑產(chǎn)業(yè)，向“低污染、低能耗，高產(chǎn)出、高收益”的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈下游延伸，找準(zhǔn)外延式與內(nèi)涵式增長(zhǎng)方式的結(jié)合點(diǎn)，用高附加值的優(yōu)質(zhì)制劑產(chǎn)品占領(lǐng)歐美等高端市場(chǎng)。
　　目前，新華制藥所有在產(chǎn)藥品均通過(guò)了國(guó)家新版GMP認(rèn)證；有14個(gè)原料藥產(chǎn)品通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證、9個(gè)原料藥產(chǎn)品通過(guò)歐盟COS認(rèn)證；口服制劑產(chǎn)品通過(guò)了英國(guó)MHRA認(rèn)證并已出口歐盟近15億片；注射劑產(chǎn)品通過(guò)國(guó)際藥房協(xié)會(huì)(IDA)認(rèn)證，并被批準(zhǔn)為合格供應(yīng)商。
　   正是由于新華制藥產(chǎn)品具備持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量，目前，該企業(yè)與輝瑞、葛蘭素史克等一百多家知名跨國(guó)企業(yè)建立了長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作關(guān)系，與拜耳、百利高、帝斯曼開(kāi)展了委托加工合作。在中國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫協(xié)會(huì)公布的《2016年中國(guó)進(jìn)出口質(zhì)量誠(chéng)信企業(yè)名單》上，新華制藥是全國(guó)為數(shù)不多的17家上榜藥企之一。
　　博觀而約取，厚積而薄發(fā)。已擁有74年厚重底蘊(yùn)的新華制藥，憑借強(qiáng)大的企業(yè)實(shí)力與品牌影響力，為吡哌酸片進(jìn)一步上量提供了強(qiáng)有力的后盾。“抗菌不含氟”、安全有效、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉等特點(diǎn)已深入人心的新華吡哌酸片，將在國(guó)家加大監(jiān)管氟喹諾酮類藥物使用的背景下，更多地為臨床所選擇，為保護(hù)百姓健康、造福社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)！
刊登于：2017年7月31日《淄博日?qǐng)?bào)》第3版