在淄博,新華吡哌酸片可謂家喻戶曉。
新華制藥幾乎與世界同步,研發(fā)出不含氟的第二代喹諾酮類抗菌藥哌酸片,并于1981年國內(nèi)首家上市生產(chǎn)。歷經(jīng)30余年的風(fēng)雨洗禮,新華吡哌酸“抗菌不含氟”、安全有效、質(zhì)優(yōu)價廉等特點已深入人心。目前,該產(chǎn)品已累計生產(chǎn)近200億片。
近日,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書的公告(2017年第79號)》(以下簡稱《公告》),對全身用氟喹諾酮類藥品說明書增加黑框警告,并新增了10項不良反應(yīng)。這也意味著,新華制藥研制的吡哌酸片,由于是不含氟的喹諾酮類抗菌藥,將進(jìn)一步得到醫(yī)生與患者的青睞。
含氟類抗菌藥遭遇“黑框警告”
資料顯示,從2003年開始,國家食品藥品監(jiān)督管理總局就開始發(fā)布關(guān)于氟喹諾酮類藥物使用的風(fēng)險警示；到2013年,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第58期藥品不良反應(yīng)通報時,將氟喹諾酮類藥物“不良反應(yīng)”升級“嚴(yán)重不良反應(yīng)”；2016年6月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局轉(zhuǎn)發(fā)了美國食品藥品監(jiān)督管理局的“限制氟喹諾酮適應(yīng)癥并警告致殘風(fēng)險”。
而今,CFDA對該類藥物的警戒級別到了最高——黑框警告。按照《公告》要求,全身用氟喹諾酮類藥品的說明書需要增加“黑框警告”:嚴(yán)重不良反應(yīng),包括肌腱炎和肌腱斷裂,周圍神經(jīng)病變,中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響和重癥肌無力加劇。
同時,含氟的喹諾酮類藥物的不良反應(yīng)項增加了:嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng),包括“致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng),包括肌腱炎和肌腱斷裂,周圍神經(jīng)病變；中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響”等10項。并在注意事項里逐一對應(yīng)說明,如:使用氟喹諾酮類藥品,已有報告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng),通常包括:肌腱炎,肌腱斷裂,關(guān)節(jié)痛,肌痛,周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)(幻覺,焦慮,抑郁,失眠,嚴(yán)重頭痛和錯亂)。
據(jù)統(tǒng)計,此次國家食品藥品管理總局要求修改說明書的藥品通用名稱共計124個,其中不乏諾氟沙星膠囊、鹽酸左氧氟沙星注射液等常用、暢銷的藥品?！豆妗分赋?這124個藥品通用名稱的相關(guān)藥企,應(yīng)按要求修訂說明書,于2017年8月31日之前,報省級食藥監(jiān)部門備案。并在6個月內(nèi),對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
對此,有業(yè)內(nèi)人士表示,在國家食品藥品監(jiān)督管理總局過往發(fā)布的藥品說明書修訂公告中,此次涉及的藥品、藥企是最多的,影響范圍較大。同時,盡管增加黑框警告并非禁止用藥,但一般放在說明書的開頭,加上“致殘的嚴(yán)重不良反應(yīng)”等字眼,將直接影響醫(yī)生用藥,這對該類產(chǎn)品市場銷售的“打擊”將是立竿見影的。
不含氟的新華吡哌酸迎來新商機(jī)
在氟喹諾酮類藥品副作用問題被臨床重視、醫(yī)生會慎開此類藥品處方的同時,醫(yī)生也會為患者尋找更為安全有效的產(chǎn)品。其中,治療腸道感染和泌尿道感染常用藥物——新華制藥吡哌酸片,由于“抗菌不含氟”,且經(jīng)30多年的臨床使用在用戶心中積累起良好的口碑,將進(jìn)一步得到醫(yī)生與患者的青睞。
在淄博,新華吡哌酸片可謂家喻戶曉。“抗菌不含氟”、安全有效、質(zhì)優(yōu)價廉等特點,已讓新華吡哌酸片深入人心。
新華制藥幾乎與世界同步,研發(fā)出不含氟的第二代喹諾酮類抗菌藥----吡哌酸片,并于1981年國內(nèi)首家上市生產(chǎn)。目前,該產(chǎn)品已累計生產(chǎn)近200億片。
據(jù)了解,這款有著30多年歷史的“老藥”物美價廉,在腸道感染和泌尿道感染的良好療效,讓新華吡哌酸片成為尋常百姓家的健康衛(wèi)士。臨床研究表明:吡哌酸對急性腸道及尿道感染總有效率達(dá)98%以上,真正實現(xiàn)“腹痛、腹瀉兩片見效”。
實際上,不含“氟”的優(yōu)勢,早已讓新華吡哌酸片獲得各界的認(rèn)可。該產(chǎn)品曾一舉斬獲全國首屆“百病克星”大賽銀獎、國家質(zhì)量獎銀質(zhì)獎等獎項。同時,在國家《抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄》中,新華吡哌酸片被列入非限制使用類別。
另外值得一提的是,目前新華吡哌酸是國家醫(yī)保甲類產(chǎn)品,并在山東省等10多個省市進(jìn)入增補(bǔ)基藥目錄。伴隨著大家對不含氟的吡哌酸的認(rèn)識加深,吡哌酸一定會更加受到廣大百姓的歡迎。
新華品牌提供強(qiáng)有力保障
任何一次改革和變革,總是孕育著新的市場機(jī)會,而機(jī)會往往垂青有準(zhǔn)備的人。新華吡哌酸片之所以能受到醫(yī)生與患者的廣泛認(rèn)可,與長期以來新華制藥穩(wěn)定的質(zhì)量及品牌優(yōu)勢密不可分。
作為目前全球最大的的解熱鎮(zhèn)痛類藥物生產(chǎn)和出口基地,新華制藥以出廠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家標(biāo)準(zhǔn)而被業(yè)界熟知。從創(chuàng)立之初,該企業(yè)就始終堅持技術(shù)第一、質(zhì)量第一,奉行“產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系企業(yè)生命,藥品質(zhì)量關(guān)系人的生命”的質(zhì)量理念,5次獲得“國家質(zhì)量管理獎”,還是國內(nèi)首家通過ISO9001、ISO14001、ISO10012三項國際認(rèn)證的醫(yī)藥化工企業(yè)。
近年來,新華制藥對標(biāo)世界一流標(biāo)準(zhǔn),積極實施“大制劑”戰(zhàn)略,把推進(jìn)制劑產(chǎn)品的國際化戰(zhàn)略作為轉(zhuǎn)調(diào)發(fā)展的重要一環(huán),充分整合公司內(nèi)部制劑產(chǎn)品資源,做大做強(qiáng)制劑產(chǎn)業(yè),向“低污染、低能耗,高產(chǎn)出、高收益”的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈下游延伸,找準(zhǔn)外延式與內(nèi)涵式增長方式的結(jié)合點,用高附加值的優(yōu)質(zhì)制劑產(chǎn)品占領(lǐng)歐美等高端市場。
目前,新華制藥所有在產(chǎn)藥品均通過了國家新版GMP認(rèn)證；有14個原料藥產(chǎn)品通過美國FDA認(rèn)證、9個原料藥產(chǎn)品通過歐盟COS認(rèn)證；口服制劑產(chǎn)品通過了英國MHRA認(rèn)證并已出口歐盟近15億片；注射劑產(chǎn)品通過國際藥房協(xié)會(IDA)認(rèn)證,并被批準(zhǔn)為合格供應(yīng)商。
正是由于新華制藥產(chǎn)品具備持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量,目前,該企業(yè)與輝瑞、葛蘭素史克等一百多家知名跨國企業(yè)建立了長期戰(zhàn)略合作關(guān)系,與拜耳、百利高、帝斯曼開展了委托加工合作。在中國出入境檢驗檢疫協(xié)會公布的《2016年中國進(jìn)出口質(zhì)量誠信企業(yè)名單》上,新華制藥是全國為數(shù)不多的17家上榜藥企之一。
博觀而約取,厚積而薄發(fā)。已擁有74年厚重底蘊(yùn)的新華制藥,憑借強(qiáng)大的企業(yè)實力與品牌影響力,為吡哌酸片進(jìn)一步上量提供了強(qiáng)有力的后盾。“抗菌不含氟”、安全有效、質(zhì)優(yōu)價廉等特點已深入人心的新華吡哌酸片,將在國家加大監(jiān)管氟喹諾酮類藥物使用的背景下,更多地為臨床所選擇,為保護(hù)百姓健康、造福社會做出更大貢獻(xiàn)!
刊登于：2017年8月1日《淄博晚報》第15版
