日前，CFDA發(fā)布《關于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書的公告（2017年第79號）》（下稱《公告》），對全身用氟喹諾酮類藥品說明書增加黑框警告，并新增了10項不良反應。由此，在氟喹諾酮類藥品的副作用問題被臨床重視、醫(yī)生會慎開此類藥品處方的同時，不良反應低、安全有效的同類產品將加速上量。
以臨床治療腸道感染和泌尿道感染的過程為例，新華制藥研制的吡哌酸片，由于其是不含氟的喹諾酮類抗菌藥，且經30多年的臨床驗證未見嚴重不良反應，將進一步得到醫(yī)生與患者的青睞！
氟喹諾酮類藥物存嚴重不良反應
資料顯示，從2003年開始，CFDA就開始發(fā)布關于氟喹諾酮類藥物使用的風險警示；2011年，CFDA發(fā)布第35期藥品不良反應信息通報，標題為《關注喹諾酮類藥品的不良反應》；到了2013年，CFDA發(fā)布第58期藥品不良反應通報時，其用詞就變成“嚴重不良反應”；2016年6月，CFDA轉發(fā)了FDA“限制氟喹諾酮適應癥并警告致殘風險”。
而今，CFDA對該類藥物的警戒級別到了最高——黑框警告。按照《公告》要求，全身用氟喹諾酮類藥品的說明書需要增加“黑框警告”：嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變，中樞神經系統(tǒng)的影響和重癥肌無力加劇。
同時，在【不良反應】項增加：嚴重和其他重要的不良反應，包括“致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變；中樞神經系統(tǒng)的影響”等11項。 并在【注意事項】里逐一對應說明，如：使用氟喹諾酮類藥品，已有報告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關節(jié)痛，肌痛，周圍神經病變和中樞神經系統(tǒng)反應（幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴重頭痛和錯亂）。
據(jù)統(tǒng)計，此次CFDA要求修改說明書的藥品共計124個，其中不乏諾氟沙星膠囊、鹽酸左氧氟沙星注射液等最常用、最暢銷的藥品?！豆妗分赋?，這124個藥品的相關藥企，應按要求修訂說明書，于2017年8月31日之前，報省級食藥監(jiān)部門備案。并在6個月內，對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
對此，有業(yè)內人士表示，在CFDA過往發(fā)布的藥品說明書修訂公告中，此次涉及的藥品、藥企是最多的，影響范圍較大。同時，盡管增加黑框警告并非禁止用藥，但一般放在說明書的開頭，加上“致殘的嚴重不良反應”等字眼，將直接影響醫(yī)生用藥，這對該類產品市場銷售的“打擊”將是立竿見影的。
不含氟的吡哌酸片備受青睞
《公告》發(fā)布之后，醫(yī)生在處方過程中將進一步警醒氟喹諾酮類藥物不良反應的同時，也會為患者尋找更為安全有效的產品。其中，治療腸道感染和泌尿道感染的常用藥物——新華制藥的“吡哌酸片”就引起了醫(yī)生與患者的關注。
吡哌酸是第二代喹諾酮類抗菌藥，為新華制藥最早于1981年國內首家上市生產。該產品是目前臨床上不含“氟”的喹諾酮類產品，有著突出的特點：
首先，該產品安全性高。吡哌酸的常見不良反應為消化道反應，但由于其結構中不含氟原子，不易通過血腦屏障，所以相比之下，該產品對中樞神經系統(tǒng)、軟骨組織的毒性比氟哌酸等含氟喹諾酮抗菌藥要低，眩暈、步態(tài)不穩(wěn)、思睡、頭疼等不良反應少見，也沒有第三代氟喹諾酮類臨床所見的光敏反應。同時吡哌酸不受質粒傳導耐藥性的影響，故與許多抗菌藥物間無交叉耐藥性，抗菌譜較廣；其在體內幾乎不代謝，毒性低，副作用小。到目前為止，經30多年的臨床驗證，吡哌酸片未見嚴重不良反應。
其次，該產品療效確切，對腸道、尿道感染專屬性強。吡哌酸對革蘭氏陰性桿菌具有明顯的抗菌作用，并且藥液在腸道和尿道中濃集，尤其在尿道中濃度百倍于血藥濃度，對腸道與尿道感染療效尤為顯著。臨床研究表明：吡哌酸對急性腸道及尿道感染總有效率達98%以上，真正實現(xiàn)“腹痛、腹瀉兩片見效”。
實際上，不含“氟”的優(yōu)勢，早已讓新華吡哌酸片獲得各界的認可。該產品曾一舉斬獲全國首屆“百病克星”大賽銀獎、國家質量獎銀質獎等獎項。同時，在國家《抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》中，吡哌酸片被列入非限制使用類別。
另外，值得一提的是，目前新華吡哌酸片為國家醫(yī)保甲類產品，并在山東省等10多個省市進入增補基藥目錄。
新華品牌提供強有力保障
新華吡哌酸片能在臨床上發(fā)揮著不可替代的作用，長期受到醫(yī)生與患者的廣泛認可，與新華制藥的質量與品牌優(yōu)勢密不可分。
作為中國最大、亞洲第一的解熱鎮(zhèn)痛類藥生產和出口基地，新華制藥以出廠質量標準嚴于國家標準而被業(yè)界熟知。從創(chuàng)業(yè)之初，該企業(yè)就始終堅持技術第一、質量第一，奉行“產品質量關系企業(yè)生命，藥品質量關系人的生命”的質量理念，是國內唯一5次獲得 “國家質量管理獎”的企業(yè)，還是國內首家通過ISO9001、ISO14001、ISO10012三項國際認證的醫(yī)藥化工企業(yè)。
目前，新華制藥所有在產藥品均通過了國家新版GMP認證，有24個原料藥產品通過美國FDA認證和歐盟COS認證，口服制劑產品通過了英國MHRA認證并已出口歐盟近15億片，注射劑產品通過國際藥房協(xié)會認證。
正是由于新華制藥產品具備持續(xù)穩(wěn)定的質量，目前，該企業(yè)與輝瑞、葛蘭素史克等100多家知名跨國企業(yè)建立了長期戰(zhàn)略合作關系，與拜耳、百利高開展了委托加工合作。由中國出入境檢驗檢疫協(xié)會公布的《2016年中國進出口質量誠信企業(yè)名單》，新華制藥是上榜的全國17家藥企之一。
由此，已擁有74年厚重底蘊的新華制藥，憑借強大的企業(yè)實力與品牌影響力，為吡哌酸片進一步上量提供了強有力的后盾。“抗菌不含氟”、安全有效、質優(yōu)價廉等特點已深入人心的新華吡哌酸片，將在CFDA加嚴監(jiān)管氟喹諾酮類藥物使用的背景下，更多地為臨床所選擇，接下來將擁有更亮眼的市場表現(xiàn)。
刊登于：2017年7月17日《醫(yī)藥經濟報》第1版
