2017年2月23日,人力資源社會(huì)保障部發(fā)布了2017版國家醫(yī)保目錄,這是自2009年時(shí)隔8年醫(yī)保目錄的再次調(diào)整,備受業(yè)內(nèi)矚目。新版目錄較2009年版目錄新增339個(gè)品種,西藥凈增133個(gè),中成藥凈增163個(gè),凈增民族藥43個(gè)。山東新華制藥股份有限公司本次一舉有獨(dú)家劑型產(chǎn)品阿司匹林腸溶緩釋片(介寧)與3.1類新藥聚卡波非鈣片(保暢)2個(gè)產(chǎn)品新增進(jìn)入本版目錄,引人矚目。
新華制藥在企業(yè)擁有強(qiáng)大的阿司匹林研發(fā)生產(chǎn)能力的基礎(chǔ)上,結(jié)合阿司匹林本身的化學(xué)特性,2003年獨(dú)家首創(chuàng)了小劑量阿司匹林腸溶緩釋片——介寧。該藥物具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán),2013年獲國家發(fā)明專利證書。在片劑制備工藝方面,介寧采用了先進(jìn)的腸溶包衣技術(shù),該工藝特點(diǎn)是包衣抗酸性強(qiáng),胃內(nèi)不溶解,避免了阿司匹林對(duì)胃壁的直接侵蝕,從而減少了胃粘膜損害及胃出血事件的發(fā)生。介寧在普通腸溶片基礎(chǔ)上又創(chuàng)新性地增加了緩釋技術(shù),使其在腸道內(nèi)緩慢釋放,進(jìn)一步降低胃腸道不良反應(yīng),提高患者耐受性。正是由于真正使得阿司匹林在腸道得到緩慢溶解釋放,具備胃腸道雙重保護(hù)的功效,介寧的腸溶緩釋劑型得到了臨床的認(rèn)可。2015年12月發(fā)布的我國《阿司匹林抗栓治療手冊(cè)》更是明確提出了對(duì)阿司匹林腸溶緩釋劑型的肯定。同時(shí),介寧50mg/片規(guī)格,融入了個(gè)體化治療理念,更方便劑量調(diào)整,高齡老年人等特殊人群有了更多用藥選擇。隨著該產(chǎn)品進(jìn)入本次醫(yī)保目錄,必將使這一創(chuàng)新型藥物更好地服務(wù)于大眾健康。
便秘屬于消化系統(tǒng)常見病,我國的成人便秘平均患病率為15%,住院病人更是便秘的高發(fā)人群。據(jù)IMS數(shù)據(jù),我國便秘市場(chǎng)約為53億元人民幣。便秘會(huì)嚴(yán)重影響人們的生活質(zhì)量,在急性心肌梗死、腦血管意外等癥時(shí),便秘甚至可導(dǎo)致死亡?；颊邔?duì)現(xiàn)有常用治便秘藥物的滿意度尚比較低,市場(chǎng)急需有效率高、副作用小、藥物依賴性小的藥物。聚卡波非鈣片(保暢)為高分子聚合物,通過吸水膨潤凝膠化起到潤腸通便的作用,有效率較同類產(chǎn)品高,不經(jīng)血液吸收,不加重臟器負(fù)擔(dān)。聚卡波非鈣于1990年被載入美國藥典,已有20多年的OTC使用經(jīng)驗(yàn)；其后美國、日本、澳大利亞等十幾個(gè)國家將聚卡波非或其鈣鹽——聚卡波非鈣發(fā)展為非處方藥用于治療便秘；在我國,聚卡波非鈣也已被列入2013年新修訂的《中國慢性便秘診治指南》推薦藥物。
兩個(gè)產(chǎn)品的原料藥,新華制藥均實(shí)現(xiàn)自產(chǎn)且均具有強(qiáng)大的規(guī)模及質(zhì)量優(yōu)勢(shì),以高品質(zhì)的原料藥保障制劑產(chǎn)品質(zhì)量。新華制藥阿司匹林原料藥占世界總產(chǎn)量40%,位居第一位,已經(jīng)通過美國FDA認(rèn)證與歐盟COS認(rèn)證,產(chǎn)品出口北美、歐盟等全球知名藥企,2011年新華阿司匹林原料藥技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目被列為“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。早在2005年,新華制藥就實(shí)現(xiàn)了聚卡波非鈣原料藥的規(guī)模化生產(chǎn)并出口美國、日本等規(guī)范市場(chǎng),內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高于美國藥典標(biāo)準(zhǔn)。
此次,新版目錄將阿司匹林腸溶緩釋片、聚卡波非鈣片等納入,體現(xiàn)了醫(yī)保目錄遴選中遵循的臨床必需、安全有效的原則,有利于鼓勵(lì)創(chuàng)新,有利于為心腦血管疾病等重大疾病提供更多更好的用藥選擇,必將大大改善和提高我國相關(guān)病的防治水平。同時(shí),新華制藥作為具有近74年光榮歷史的責(zé)任藥企,將珍視機(jī)會(huì),正視責(zé)任,加大投入,提升水平,向社會(huì)提供一流的產(chǎn)品,踐行自己“保護(hù)健康 造福社會(huì)”的企業(yè)宗旨?！ ?焦玉舉)
刊登于：2017年2月27日《淄博晚報(bào)》第3版
