近日，山東新華制藥股份有限公司自主研發(fā)的國(guó)家3.1類新藥保暢(聚卡波非鈣片)獲得國(guó)家局批準(zhǔn)，取得原料文號(hào)(國(guó)藥證字H20140032，國(guó)藥準(zhǔn)字H20140066)和制劑文號(hào)(國(guó)藥證字H20140033，國(guó)藥準(zhǔn)字H20140067)，將于近日推向市場(chǎng)。
保暢(聚卡波非鈣片)用于改善腸易激綜合癥(IBS)的便秘、腹瀉、腹痛及腹脹等消化道癥狀，也可用于其它原因引起的便秘癥狀。腸易激綜合癥發(fā)病率約為 10%—22%，慢性便秘的發(fā)病率約為15%，均屬于常見(jiàn)多發(fā)病，嚴(yán)重影響患者的日常生活。便秘使機(jī)體毒物不能及時(shí)排除，廢物和有害物質(zhì)容易被身體再次吸收，尤其是其中所含的致癌物質(zhì)在腸道中積存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，容易引起直腸癌及其它消化系統(tǒng)癌癥;腹瀉會(huì)降低身體的抵抗力，導(dǎo)致?tīng)I(yíng)養(yǎng)不良、貧血及維生素缺乏，使人體對(duì)傳染病及各種感染的抗病能力減弱，可見(jiàn)腸易激綜合癥和慢性便秘的危害極大。目前用于治療腸易激綜合癥和慢性便秘的藥物普遍存在一定的局限性，例如有一定刺激性，易出現(xiàn)藥物依賴、電解質(zhì)紊亂，各種癥狀不能兼顧，可致水樣便及低血鉀，有效率不高，長(zhǎng)期應(yīng)用可引起結(jié)腸黑變病并增加大腸癌的危險(xiǎn)性等。而保暢的上市將能有效改善目前狀況：聚卡波非鈣在胃內(nèi)酸性條件下鈣游離變成聚卡波非，聚卡波非不被人體吸收，而是利用其在小腸內(nèi)和大腸內(nèi)等中性條件下具有吸水而膨潤(rùn)凝膠化的特性來(lái)治療腹瀉、便秘、腹痛及腹脹等消化道疾病服用本品后12-72小時(shí)誘發(fā)腸運(yùn)動(dòng)，因此可改善腸易激綜合癥的諸多癥狀，具有以下特點(diǎn)：一是有效率高，可以雙重調(diào)節(jié)便秘和腹瀉癥狀;二是安全性高，人體不吸收，無(wú)刺激，無(wú)依賴，無(wú)電解質(zhì)紊亂;三是品質(zhì)高，新華制藥自產(chǎn)原料，已通過(guò)多國(guó)質(zhì)量審計(jì)。
山東新華制藥股份有限公司是國(guó)內(nèi)最早生產(chǎn)、規(guī)模最大、技術(shù)水平最高的聚卡波非原料藥生產(chǎn)企業(yè)，2005年實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)，產(chǎn)能500噸/年，出口美國(guó)、日本等市場(chǎng)，并通過(guò)多國(guó)質(zhì)量審計(jì)，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高于USP，確保了聚卡波非鈣片制劑的卓越品質(zhì)。
即將上市的保暢(聚卡波非鈣片)分為兩種包裝規(guī)格，一為0.5g×20片，一為0.5g×30片。保暢(聚卡波非鈣片)的成功上市標(biāo)志著山東新華制藥股份有限公司在新藥研發(fā)領(lǐng)域取得了突破性進(jìn)展，該產(chǎn)品將成為山東新華制藥股份有限公司制劑中繼舒泰得(雷貝拉唑鈉腸溶片)之后的消化系統(tǒng)又一重磅炸彈品種，有望成為山東新華股份有限公司大制劑戰(zhàn)略的領(lǐng)軍品種。
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