本報(bào)記者 譚文佳 劉璐 通訊員 扈艷華
干凈整潔的生產(chǎn)車間里，工人們“全副武裝”生產(chǎn)著新進(jìn)上市的一種兒童補(bǔ)鈣藥—百佳利牌小兒四維葡鈣片。這帶著可愛笑臉的小小橘黃色鈣片，凝聚著新華制藥人的無(wú)限智慧和責(zé)任，只有經(jīng)過重重嚴(yán)格把關(guān)才能最終到達(dá)消費(fèi)者手中。
想進(jìn)生產(chǎn)車間先換兩套工裝
記者走進(jìn)生產(chǎn)車間，發(fā)現(xiàn)車間里的溫度要比室外高出許多，工人們穿著的服裝也都是一層包著一層，從頭到腳全副武裝。車間主任王在英告訴記者，員工進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)至少要換兩套衣服，就算是出來(lái)上廁所也要脫掉衣服重新?lián)Q一套。
據(jù)新華制藥制劑事業(yè)部質(zhì)量部經(jīng)理?xiàng)類蹣s介紹，基本上所有的藥物制作都要經(jīng)過四個(gè)基本階段：備料、制粒、壓片和包裝，其中最難的環(huán)節(jié)是制粒。由于百佳利中含有維生素B1、B2、C、D等多種維生素，新華制藥采用了一種特殊工藝確保產(chǎn)品混合均勻，保證每一片藥的含量是一樣的，確保藥片的安全有效，對(duì)鈣的吸收效果達(dá)到最好。
好的藥品還需要建立完善的質(zhì)量管理體系。新華制藥的質(zhì)量保證體系已經(jīng)先后通過美國(guó)、英國(guó)、歐盟等國(guó)際高端市場(chǎng)官方審計(jì)認(rèn)證，并受到世界藥房協(xié)會(huì)（IDA）等國(guó)際權(quán)威組織高度認(rèn)可。實(shí)現(xiàn)了從原輔料、包裝材料進(jìn)廠，到生產(chǎn)過程中間控制，及最終成品質(zhì)量檢驗(yàn)的全過程有效控制，從而最大程度的保證了藥品質(zhì)量。這也正是新華制藥連續(xù)三十多年市場(chǎng)抽檢合格率100%的底氣所在。
三級(jí)把關(guān)，確保藥品質(zhì)量
小鈣片到達(dá)消費(fèi)者手中要經(jīng)歷重重質(zhì)量關(guān)卡，首先是供應(yīng)商的選擇。楊愛榮告訴記者，兒童鈣片在供應(yīng)商選擇時(shí)更應(yīng)慎重，要考慮供應(yīng)商的供貨質(zhì)量、質(zhì)量保證體系情況等，從源頭保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
其次是原輔料、包裝材料的檢驗(yàn)。新華制藥質(zhì)量檢驗(yàn)部經(jīng)理劉長(zhǎng)宏告訴記者，原輔料到貨后要由相關(guān)部門按照標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收，確認(rèn)物料正確無(wú)誤無(wú)污染后放于待驗(yàn)區(qū)。
記者跟隨工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，里面放置著不少“高大上”的儀器設(shè)備。據(jù)劉長(zhǎng)宏介紹，新華制藥質(zhì)檢部具備所有項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?，檢驗(yàn)過程完全按照中國(guó)藥典最新版的相關(guān)要求進(jìn)行。僅僅是檢驗(yàn)儀器總價(jià)值約5000多萬(wàn)元，這是用于鑒定產(chǎn)品合格與否的“火眼金睛”。新華制藥所有藥品在質(zhì)量檢驗(yàn)部都要經(jīng)過檢驗(yàn)、復(fù)核、批準(zhǔn)三關(guān)才可放行，嚴(yán)保藥品質(zhì)量。
藥片裝瓶前，工序全在“潔凈區(qū)”完成
合格的原輔料連帶分析報(bào)告書一起被送到生產(chǎn)車間，在潔凈的車間里，所需的原輔料將經(jīng)過一道道工序變成可愛的笑臉型小片：同普通的片劑生產(chǎn)大同小異，鈣片要經(jīng)過備料、制粒、干燥、壓片，最后用機(jī)械裝到檢驗(yàn)合格的瓶子里。
在藥片被裝到瓶子中封口前的所有工序，均是在“潔凈區(qū)”中進(jìn)行，也就是物料有可能暴露在空氣中的所有工序均需在“潔凈區(qū)”中操作。所謂的“潔凈區(qū)”是指區(qū)域內(nèi)的空氣經(jīng)過凈化后塵埃粒子數(shù)達(dá)到一定數(shù)量，微生物數(shù)嚴(yán)格受控，溫度濕度符合產(chǎn)品和人員需求的狀態(tài)，而達(dá)到這一狀態(tài)，需要安裝空氣凈化系統(tǒng)，除塵防塵裝置，并維護(hù)運(yùn)行良好，人員要經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)，有嚴(yán)格更衣的環(huán)境。
最后，鈣片要經(jīng)過數(shù)粒、裝瓶、封口、貼簽、裝盒等工序，成為所謂的成品，還必須經(jīng)過QC的檢驗(yàn)證明其合格，質(zhì)量人員審核整個(gè)生產(chǎn)過程符合要求，檢驗(yàn)結(jié)果正確無(wú)誤，方才簽發(fā)“放行通行證”，至此，小兒四維葡鈣片完成了生產(chǎn)的全過程，被發(fā)放到市場(chǎng)，到達(dá)消費(fèi)者手中。
產(chǎn)品處方設(shè)計(jì) 保證藥品療效
其實(shí)，如果說(shuō)后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)就是將產(chǎn)品的品質(zhì)轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，那么決定產(chǎn)品品質(zhì)的就是產(chǎn)品處方的設(shè)計(jì)和研發(fā)。任何一個(gè)產(chǎn)品的上市首先要經(jīng)過上市前的設(shè)計(jì)，尤其是兒童鈣片，任何一個(gè)小細(xì)節(jié)都能影響到藥品的質(zhì)量和療效。
楊愛榮告訴記者，之所以選擇優(yōu)質(zhì)的葡萄糖酸鈣作為兒童補(bǔ)鈣的主要成份是因?yàn)榕c碳酸鈣相比較，葡萄糖酸鈣更易吸收，而且特別適合腸胃嬌嫩的兒童，補(bǔ)鈣效果更好、對(duì)身體更有益。
據(jù)楊愛榮介紹，藥品的處方設(shè)計(jì)一般有兩部分。一部分是功效成分的考慮，另一部分是輔料的考慮。為將產(chǎn)品制成可以穩(wěn)定貯存并便于服用的劑型，大部分藥品需要加入相應(yīng)的輔料以制成合適的制劑。在該產(chǎn)品輔料選擇上新華制藥也本著“藥品質(zhì)量關(guān)系人的生命”的理念，綜合考慮了該產(chǎn)品的用藥群體，以及產(chǎn)品的安全、才最終確定相關(guān)的輔料。
兒童用藥需符合兒童心理
新華制藥市場(chǎng)部經(jīng)理焦玉舉向記者介紹，由于用藥群體的特殊性，兒童鈣片的口味和外形設(shè)計(jì)上，都要考慮到兒童需求，主要通過做成水果味等方式，讓兒童能夠喜歡吃，在外形上也會(huì)增加一些設(shè)計(jì)，本產(chǎn)品即設(shè)計(jì)成為可愛的兒童笑臉，以增加兒童服用產(chǎn)品的依從性，讓孩子喜歡。
在服用方式上，新華制藥研究院院長(zhǎng)鄭忠輝博士告訴記者，考慮到兒童食道較窄，因此兒童鈣片不像成人鈣片那樣以吞服為主，而是讓孩子嚼著吃。小兒四維葡鈣片的輔料設(shè)計(jì)更多的考慮了產(chǎn)品的安全性，考慮到兒童正處于生長(zhǎng)發(fā)育期，因此在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，盡量少的添加一些不必要的輔料，以減少無(wú)謂輔料的攝入，保護(hù)兒童胃腸道，這也是該產(chǎn)品片型較小的主要原因之一：小兒四維葡鈣片并沒有為迎合兒童喜愛吃甜的特點(diǎn)，而加入一些甜味添加劑，如三氯蔗糖、阿斯帕甜等，而是加入了對(duì)身體無(wú)副作用的葡萄糖和蔗糖，以適當(dāng)改善產(chǎn)品口味，使得該產(chǎn)品真正成為健康安全綠色的產(chǎn)品。
刊登于：2014年5月30日《齊魯晚報(bào)》第C16版
