人民網(wǎng)淄博4月22日電  中國是原料藥出口大國,制劑出口占比較小,主要障礙在于歐美高端市場標(biāo)準(zhǔn)要求嚴(yán)、門檻高。由原料藥廠商轉(zhuǎn)型為制劑廠商,產(chǎn)值和利潤將得以大幅度提升。近年來,新華制藥瞄準(zhǔn)國際制劑高端市場,優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),轉(zhuǎn)變發(fā)展方式,在穩(wěn)定原料市場經(jīng)營的基礎(chǔ)上,加大制劑產(chǎn)品與國際高端市場的對(duì)接,制劑產(chǎn)品先后通過歐盟MHRA認(rèn)證、國際藥房協(xié)會(huì)IDA認(rèn)證,制劑產(chǎn)品成功進(jìn)入國際醫(yī)藥高端市場,國際化經(jīng)營開辟出提質(zhì)增效新路徑。

       中國是制藥大國,但不是制藥強(qiáng)國。醫(yī)藥工業(yè)主要集中在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游,即原料藥的生產(chǎn)。轉(zhuǎn)方式調(diào)結(jié)構(gòu),提高成品藥(片劑、注射劑)的生產(chǎn)比重,推進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí),成為廣大藥企的主攻方向。制劑產(chǎn)品走出國門,特別是進(jìn)入發(fā)達(dá)國家主流藥品市場,更是我國廣大藥企的夢想,也是國家政策鼓勵(lì)引導(dǎo)的方向。

       近年來,新華制藥瞄準(zhǔn)國際制劑高端市場,優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),轉(zhuǎn)變發(fā)展方式,在穩(wěn)定原料市場經(jīng)營的基礎(chǔ)上,加大制劑產(chǎn)品與國際高端市場的對(duì)接,開辟出國際化經(jīng)營戰(zhàn)略提質(zhì)增效新路徑。

新華品質(zhì):

履行社會(huì)責(zé)任勇于擔(dān)當(dāng)

       新華制藥是一個(gè)獨(dú)特的企業(yè),其獨(dú)特之處在于:發(fā)軔于八路軍軍工企業(yè),誕生于烽火連天抗日戰(zhàn)場年代,是中國醫(yī)藥工業(yè)的搖籃,特殊的背景造就了新華制藥對(duì)社會(huì)責(zé)任的勇于擔(dān)當(dāng)精神,在追求對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)改進(jìn)和質(zhì)量優(yōu)化,從而取得更好的品質(zhì)。在歷經(jīng)了社會(huì)的巨變和市場的洗禮之后,這個(gè)特質(zhì)成為新華人無法割舍的情結(jié)。始終將產(chǎn)品質(zhì)量與社會(huì)責(zé)任、與企業(yè)誠信建設(shè)相聯(lián)系,始終將產(chǎn)品質(zhì)量作為企業(yè)發(fā)展的推動(dòng)力及推廣力,在質(zhì)量管理方面,新華制藥不斷將先進(jìn)的質(zhì)量管理及同行業(yè)的成功經(jīng)驗(yàn)融入到自己的管理體系中來,形成了獨(dú)具特色新華質(zhì)量管理體系。

       藥品作為特殊的商品,高端市場對(duì)藥品質(zhì)量提出了更高的要求,對(duì)此,新華制藥有著充分的理解和清醒的認(rèn)知。“保護(hù)健康、造福社會(huì)”是新華制藥的企業(yè)使命。公司從創(chuàng)業(yè)之初,始終奉行“產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系企業(yè)生命,藥品質(zhì)量關(guān)系人的生命”的質(zhì)量理念,堅(jiān)持開展全員性的“四百一零一適應(yīng)”質(zhì)量達(dá)標(biāo)活動(dòng),形成了強(qiáng)烈的群眾性質(zhì)量意識(shí)。在國內(nèi)同行業(yè)中率先通過ISO9001、ISO14001、ISO10012三項(xiàng)認(rèn)證,所有在產(chǎn)原料藥產(chǎn)品、制劑劑型均已通過GMP認(rèn)證,茶堿、布洛芬等8個(gè)產(chǎn)品通過了美國FDA認(rèn)證,茶堿、阿司匹林等10個(gè)產(chǎn)品獲得了歐洲COS證書,咖啡因產(chǎn)品通過了美國用戶的社會(huì)責(zé)任認(rèn)證、環(huán)境認(rèn)證,以及中國食品安全體系(HACCP)認(rèn)證。

        以ISO9001、GMP為核心,新華制藥的質(zhì)量體系涵蓋了藥品生產(chǎn)的六大要素,即組織機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理和物料管理系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備與計(jì)量、空氣處理、工藝用水,并將這六大要素有機(jī)結(jié)合在一起,實(shí)行全面質(zhì)量管理,保證了質(zhì)量管理體系的穩(wěn)定運(yùn)行。

MHRA認(rèn)證:

打通進(jìn)入歐盟市場綠色通道

        近年來,新華制藥努力推進(jìn)制劑產(chǎn)品的國際化戰(zhàn)略,對(duì)標(biāo)世界一流標(biāo)準(zhǔn),不斷提高國際競爭力。新華制藥董事長張代銘說,“轉(zhuǎn)變發(fā)展方式是實(shí)現(xiàn)新華制藥可持續(xù)發(fā)展的必然選擇,調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)是新華制藥可持續(xù)發(fā)展的內(nèi)在動(dòng)力。”為此,新華制藥立足產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,推出了“大制劑”戰(zhàn)略,利用新成立的制劑事業(yè)部充分整合公司內(nèi)部制劑產(chǎn)品資源,做大做強(qiáng)制劑產(chǎn)業(yè),向“低污染、低能耗,高產(chǎn)出、高收益”的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈下游延伸,尋求外延式與內(nèi)涵式增長方式的結(jié)合點(diǎn),用高附加值的優(yōu)質(zhì)制劑產(chǎn)品占領(lǐng)歐美國家等高端市場,實(shí)現(xiàn)發(fā)展方式的華麗轉(zhuǎn)身。

        2011年8月,新華制藥片劑產(chǎn)品通過英國藥品和健康產(chǎn)品管理局MHRA認(rèn)證,該認(rèn)證在25個(gè)歐盟國家共同有效。從此,新華制藥的制劑產(chǎn)品有了通往國際市場的“綠色通行證”。

       在采訪中,新華制藥董事長張代銘向記者介紹,國內(nèi)的制劑生產(chǎn)商要想成為歐美發(fā)達(dá)國家的長期穩(wěn)定的供應(yīng)商,至少要達(dá)到以下四個(gè)條件,一是在現(xiàn)有基礎(chǔ)上改造提升,硬件達(dá)到歐美標(biāo)準(zhǔn)。二是包括SOP、確認(rèn)驗(yàn)證等軟件管理要全面達(dá)到歐洲標(biāo)準(zhǔn)；三是要有一支高素質(zhì)的的員工隊(duì)伍:四是現(xiàn)場動(dòng)態(tài)檢查要精心準(zhǔn)備,確保萬無一失。在新華制藥參與團(tuán)隊(duì)的努力下,公司順利達(dá)到要求的四個(gè)條件,成功通過兩次現(xiàn)場認(rèn)證。

       作為我國最早開展出口貿(mào)易的醫(yī)藥企業(yè),新華制藥的合作伙伴大多為世界500強(qiáng)企業(yè),新華人對(duì)質(zhì)量精益求精態(tài)度和堅(jiān)持雙贏的精神,贏得了“最優(yōu)秀合作伙伴”的口碑,與英國的三年合作,新華制藥在合作伙伴的綜合評(píng)分上均為100分。“新華制藥生產(chǎn)的是世界一流產(chǎn)品,這是一個(gè)值得信賴的合作伙伴。”挑剔的英國人豎起了大拇指。

       截至目前,新華制藥已先后有7.37億片制劑產(chǎn)品出口歐盟,進(jìn)入國際高端市場。

通過IDA認(rèn)證:

成為國際藥房協(xié)會(huì)指定生產(chǎn)商

        前不久,國際藥房協(xié)會(huì)總裁埃德溫德、總經(jīng)理謝里等一行對(duì)新華制藥進(jìn)行考察訪問,認(rèn)定新華制藥注射劑產(chǎn)品通過IDA認(rèn)證,確定將新華制藥列為生產(chǎn)商。由此,新華制藥成為我國藥企為數(shù)不多的國際藥房協(xié)會(huì)指定的正式生產(chǎn)商之一。

       國際藥房協(xié)會(huì)(IDA)是全球領(lǐng)先的不以營利為目的,向世界各國政府機(jī)構(gòu)、非政府組織和私營組織提供藥品及醫(yī)療產(chǎn)品的組織,銷售超過3000種不同的藥品和醫(yī)療用品。其對(duì)生產(chǎn)商的選擇有著嚴(yán)格的要求,要經(jīng)過生產(chǎn)商預(yù)確認(rèn)、產(chǎn)品預(yù)確認(rèn)、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品運(yùn)輸與發(fā)放、質(zhì)量監(jiān)測等過程,要求生產(chǎn)商完全遵照WHO關(guān)于GMP的要求組織生產(chǎn)。

       去年底,國際藥房協(xié)會(huì)質(zhì)量保證總監(jiān)和中國辦事處質(zhì)量專員先期對(duì)新華制藥進(jìn)行了為期3天的現(xiàn)場檢查,此次裁埃德溫德等一行又進(jìn)行了現(xiàn)場考察,與公司董事長、黨委書記張代銘等進(jìn)行了親切會(huì)談和交流。埃德溫德總裁對(duì)新華制藥悠久的歷史、完善的質(zhì)量保證體系、先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備給予了高度評(píng)價(jià),認(rèn)為新華制藥注射劑生產(chǎn)符合WHO-GMP和IDA對(duì)質(zhì)量體系的要求,確定將新華制藥列為國際藥房協(xié)會(huì)正式生產(chǎn)商,雙方還就采購產(chǎn)品目錄及數(shù)量等達(dá)成初步共識(shí),合作前景非常樂觀。

       新華制藥董事長張代銘表示,通過IDA質(zhì)量認(rèn)證,成為國際藥房協(xié)會(huì)指定生產(chǎn)商,跨入國際高端醫(yī)藥市場平臺(tái),是新華制藥國際化經(jīng)營戰(zhàn)略的一個(gè)重大突破,以此為契機(jī),新華制藥將充分發(fā)揮品牌優(yōu)勢、質(zhì)量優(yōu)勢和產(chǎn)品特色優(yōu)勢,加快推進(jìn)國際化經(jīng)營戰(zhàn)略,使“新華”成為響當(dāng)當(dāng)?shù)氖澜缙放啤?/p>

       通過MHRA認(rèn)證、IDA認(rèn)證,制劑產(chǎn)品跨入國際高端市場,標(biāo)志著新華制藥在廠房、設(shè)施、設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量水平、質(zhì)量保證體系方面完全符合歐盟GMP的要求、達(dá)到國際先進(jìn)水平。同時(shí)也意味著新華制藥,為新華制藥實(shí)現(xiàn)“成為具有國際競爭力、國內(nèi)一流水平醫(yī)藥制造企業(yè)”的目標(biāo)邁出了關(guān)鍵一步。目前,新華制藥已向IDA提供了多個(gè)注射劑產(chǎn)品資料,下一步將與IDA進(jìn)一步拓寬合作領(lǐng)域。

         伴隨著走向國際市場的道路越來越寬,“新華”這個(gè)品牌已經(jīng)從比共和國年齡還大6歲的功勛藥廠,轉(zhuǎn)變?yōu)橐粋€(gè)響亮的國際化品牌,曾多次被國家商務(wù)部、山東省政府表彰為“自營出口創(chuàng)匯先進(jìn)企業(yè)”、“山東省最佳自營進(jìn)出口生產(chǎn)企業(yè)”、“山東省優(yōu)秀進(jìn)出口生產(chǎn)企業(yè)”等榮譽(yù)稱號(hào),是山東省和國家商務(wù)部重點(diǎn)培育和發(fā)展的出口品牌。（周榮順 扈艷華）

(責(zé)編：張愛琴、仝志強(qiáng))
 

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