人民網(wǎng)淄博4月4日電 “新華制藥順利通過(guò)IDA質(zhì)量認(rèn)證，這是繼2011年固體制劑生產(chǎn)線順利通過(guò)英國(guó)藥品與保健產(chǎn)品管理局（MHRA）認(rèn)證，成功打開(kāi)歐美高端市場(chǎng)后的又一個(gè)發(fā)展里程碑，標(biāo)志著新華制藥制劑產(chǎn)品邁向國(guó)際高端市場(chǎng)的步伐全面加速。” 近日，新華制藥制劑產(chǎn)品國(guó)際高端市場(chǎng)戰(zhàn)略再傳捷報(bào)，國(guó)際藥房協(xié)會(huì)（IDA）將山東新華制藥股份有限公司列為其正式生產(chǎn)商。對(duì)此，新華制藥董事長(zhǎng)張代銘無(wú)比自豪。這標(biāo)志著新華制藥注射劑產(chǎn)品質(zhì)量體系達(dá)到了世界衛(wèi)生組織（WHO）的要求，成為國(guó)內(nèi)屈指可數(shù)的能滿足IDA質(zhì)量要求的廠家之一。
國(guó)際藥房協(xié)會(huì)（IDA）是全球領(lǐng)先的不以營(yíng)利為目的，向世界各國(guó)政府機(jī)構(gòu)、非政府組織和私營(yíng)組織提供藥品及醫(yī)療產(chǎn)品的組織，銷(xiāo)售超過(guò)3000種不同的藥品和醫(yī)療用品。其對(duì)生產(chǎn)商的選擇有著嚴(yán)格的要求，要經(jīng)過(guò)生產(chǎn)商預(yù)確認(rèn)、產(chǎn)品預(yù)確認(rèn)、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品運(yùn)輸與發(fā)放、質(zhì)量監(jiān)測(cè)等5個(gè)過(guò)程，要求生產(chǎn)商完全遵照WHO關(guān)于GMP的要求組織生產(chǎn)。
近年來(lái)，新華制藥努力推進(jìn)制劑國(guó)際化戰(zhàn)略，2011年固體制劑生產(chǎn)線順利通過(guò)英國(guó)藥品與保健產(chǎn)品管理局（MHRA）認(rèn)證。為打開(kāi)注射劑國(guó)際市場(chǎng)，新華制藥向IDA提出認(rèn)證申請(qǐng)，并提供了大量的文件資料，完善驗(yàn)證主計(jì)劃、培養(yǎng)基驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)等，完全按照WHO的GMP要求從軟硬件方面進(jìn)行了精心準(zhǔn)備。
在先期IDA 質(zhì)量保證總監(jiān)和中國(guó)辦事處質(zhì)量專(zhuān)員對(duì)新華制藥注射劑生產(chǎn)線進(jìn)行了為期兩天的現(xiàn)場(chǎng)檢查的基礎(chǔ)上，2014年3月，IDA 總裁Mr.Edwin de.Voogd、總經(jīng)理Mr.Shree Rajwade、采購(gòu)經(jīng)理 Mr.Daan Istha以及IDA駐中國(guó)辦事處質(zhì)量專(zhuān)員對(duì)新華制藥進(jìn)行了正式訪問(wèn)，并與公司董事長(zhǎng)、黨委書(shū)記張代銘等進(jìn)行了親切會(huì)談和交流。IDA總裁對(duì)新華制藥悠久的歷史、完善的質(zhì)量保證體系、先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備給予了高度評(píng)價(jià)，認(rèn)為新華制藥注射劑生產(chǎn)符合WHO-GMP和IDA對(duì)質(zhì)量體系的要求，批準(zhǔn)新華制藥為其正式生產(chǎn)商。雙方就采購(gòu)產(chǎn)品目錄及數(shù)量等達(dá)成初步共識(shí)，合作前景非常樂(lè)觀。
通過(guò)MHRA、IDA認(rèn)證，這一連串閃亮成就的背后，是新華制藥深刻理解“轉(zhuǎn)方式，調(diào)結(jié)構(gòu)，促發(fā)展”的要義，強(qiáng)力推進(jìn)“大制劑”戰(zhàn)略，做大做強(qiáng)制劑產(chǎn)業(yè)的縮影。面對(duì)新形勢(shì)、新挑戰(zhàn)，新華制藥充分認(rèn)識(shí)到轉(zhuǎn)變發(fā)展方式和調(diào)整結(jié)構(gòu)的緊迫性和重大意義。張代銘說(shuō)，“轉(zhuǎn)變發(fā)展方式是實(shí)現(xiàn)新華制藥可持續(xù)發(fā)展的必然選擇，調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)是新華制藥可持續(xù)發(fā)展的內(nèi)在動(dòng)力。”為此，新華制藥加快了產(chǎn)業(yè)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的力度，立足產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，經(jīng)過(guò)深思熟慮和周密部署，推出了“大制劑”戰(zhàn)略，利用新成立的制劑事業(yè)部充分整合公司內(nèi)部制劑產(chǎn)品資源，做大做強(qiáng)制劑產(chǎn)業(yè)，向“低污染、低能耗，高產(chǎn)出、高收益”的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游轉(zhuǎn)移，尋求外延式與內(nèi)涵式增長(zhǎng)方式的結(jié)合點(diǎn)，用高附加值的優(yōu)質(zhì)制劑產(chǎn)品占領(lǐng)歐美國(guó)家等高端市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)發(fā)展方式的華麗轉(zhuǎn)身。
藥品作為特殊的商品，高端市場(chǎng)對(duì)藥品質(zhì)量提出了更高的要求，對(duì)此，新華制藥有著充分的理解和清醒的認(rèn)知。“保護(hù)健康、造福社會(huì)”是新華制藥的企業(yè)使命。公司從創(chuàng)業(yè)之初， 始終堅(jiān)持技術(shù)第一、質(zhì)量第一，奉行“產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系企業(yè)生命，藥品質(zhì)量關(guān)系人的生命”的質(zhì)量理念，生產(chǎn)上嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，精益求精。公司是國(guó)內(nèi)首家通過(guò) ISO9001、ISO14001、ISO10012三項(xiàng)認(rèn)證的醫(yī)藥化工企業(yè)，所有在產(chǎn)原料藥產(chǎn)品、制劑劑型均已通過(guò)GMP認(rèn)證，茶堿、布洛芬等8個(gè)產(chǎn)品通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證，茶堿、阿司匹林等10個(gè)產(chǎn)品獲得了歐洲COS證書(shū)，咖啡因產(chǎn)品通過(guò)了美國(guó)用戶的社會(huì)責(zé)任認(rèn)證、環(huán)境認(rèn)證，以及中國(guó)食品安全體系（HACCP）認(rèn)證。過(guò)硬的的質(zhì)量體系、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量，是新華人一步一個(gè)腳印，取得一個(gè)又一個(gè)成就的根本保證。
目前，新華制藥已向IDA 提供了多個(gè)注射劑產(chǎn)品資料，下一步將與IDA進(jìn)一步拓寬合作領(lǐng)域。（扈艷華）
(責(zé)編：張忠利、仝志強(qiáng))
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