2011年8月29日，對山東新華制藥股份有限公司來說，是一個特別值得慶賀的日子，這一天，公司收到了英國藥品和健康產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱 MHRA）寄來的制劑產品cGMP證書，該認證在25個歐盟國家共同有效。從此，新華制藥的制劑產品有了通往國際市場的“綠色通行證”。
新華之 新：產品品質特立獨行
固體制劑車間通過GMP認證，是新華制藥發(fā)展歷程中具有里程碑意義的事件，標志著新華制藥各方面都符合歐盟GMP的要求、達到國際先進水平，這也就意味著25個歐盟成員國的高端醫(yī)藥市場向新華制藥敞開了大門，為新華制藥實現“成為具有國際競爭力、國內一流水平醫(yī)藥制造企業(yè)”的目標邁出了關鍵一步。
新華制藥是一個獨特的企業(yè)，其獨特之處在于：發(fā)軔于八路軍軍工企業(yè)，是中國醫(yī)藥工業(yè)的搖籃，特殊的背景造就了新華制藥對社會責任的勇于擔當精神，不斷追求著產品結構的調整和品質的提升。公司奉行的“產品質量關系企業(yè)生命，藥品質量關系人的生命 ”一直為業(yè)界所稱道。
制劑出口：進入國際高端市場不再是夢想
目前，我國只有為數不多的企業(yè)通過了歐盟對制劑生產的GMP認證。業(yè)內專家介紹，由原料藥廠商轉型為制劑廠商，產值和利潤有可能呈爆炸式增長，而GMP認證則是制劑產品進入國際市場的“通行證”，也是中國制劑藥品國際化的必經之路。
對此，新華制藥董事長、黨委書記張代銘深有感觸地說：“新華制藥加入這個梯隊，一是表明我國的領先醫(yī)藥企業(yè)已經具備國際化醫(yī)藥生產和管理能力，二是對新華制藥的經營工作是一個重大突破。我們將以此為契機，堅持發(fā)揮品牌優(yōu)勢、質量優(yōu)勢和產品特色優(yōu)勢，加大國際市場開拓力度，使“新華”成為響當當的世界品牌”。
歐盟認證：收獲之外更有收獲
回顧新華通過歐盟GMP認證整個過程，收獲的遠不止是張代銘所說的上述兩個方面。
記者在采訪中了解到，GMP是世界各國對藥品生產全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術規(guī)范。制劑等成品藥生產要通過GMP認證至少要闖四道關，第一道關是在硬件條件上達到比較高的自動化程度；第二關是制劑工藝要全面改良到歐洲標準，又稱軟件標準，主要是制作SOP（標準操作規(guī)程）；第三道關是制作申報檔案，其關鍵環(huán)節(jié)是產品驗證資料的準備；第四道關是來公司現場檢查，整套程序走完，一般需要2-3年。
在新華制藥參與團隊的努力下，公司順利闖過了四道關口，最后的現場認證，來自于英國的MHRA審計小組依照歐洲GMP標準僅用了4天，付出的艱辛和努力可想而知。
68年來，新華制藥培養(yǎng)出了一支了解國際規(guī)則的經營團隊和管理團隊，全員的國際化意識得以全面提高，產品質量得到了大幅度提升。同時產品質量標準不斷升級，在國內及國際醫(yī)藥產業(yè)界成為了標桿與楷模。這次新華制藥通過MHRA現場認證檢查，并獲得cGMP證書就是很好的證明。
明晰經營戰(zhàn)略 創(chuàng)新項目管理
新華制藥負責國際經貿合作的國際貿易部副經理駱世忠講“制劑產品進入歐美高端市場，是新華制藥制定的“十二五”規(guī)劃中產品經營戰(zhàn)略的一個很重要的版塊，制劑產品進入歐美規(guī)范市場意味著新華制藥的產品出口結構將從單純的醫(yī)藥中間體及原料藥出口提升至醫(yī)藥制劑，而與發(fā)達規(guī)范市場的接軌，也必將進一步提高制劑生產的GMP管理水平。這次通過英國官方GMP認證就是公司明確的戰(zhàn)略導向的成功、創(chuàng)新的項目管理模式的成功。”資源到位、障礙消除、創(chuàng)新的項目管理模式三位一體確保了項目的高效運行，雖然工作涉及到公司十多個部門，但各部門人員卻都能盡快統一思想并明確各自工作目標，保證了事情能在既定時間完成。
胸懷產業(yè)報國雄心 弘揚民族醫(yī)藥事業(yè)
新華制藥的企業(yè)使命是“保護健康、造福社會”，持續(xù)關注大眾健康，堅持不懈的為患者提供安全高效的藥品。獲取cGMP證書，標志著新華制藥獲得了在英國和歐洲規(guī)范市場銷售醫(yī)藥制劑的資格，其國內外市場的影響力必將進一步擴大。胸懷產業(yè)報國雄心，弘揚民族醫(yī)藥事業(yè)，將是新華人不懈的追求！
新華制藥有很多的長期戰(zhàn)略合作伙伴都是世界500強企業(yè)，新華人多年來產品質量力求精益求精，經營理念堅持“著眼未來、合作共贏”，他們紛紛稱贊：“新華生產出的是世界一流的產品，新華制藥是值得信賴的合作伙伴！”
在人民網、央視網等15家網站發(fā)布。
網址：http://sx.people.com.cn/GB/189151/15764745.html
http://chinvan.cctv.com/20110927/104888.shtml
http://www.cet.com.cn/dfpd/ssxw/333286.shtml 等
