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喜報!新華制藥順利通過《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》(GVP)專項檢查
日期:2023-06-06

近日,山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織檢查組對新華制藥進(jìn)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》(GVP)專項檢查。新華制藥黨委委員、副總經(jīng)理、藥品安全委員會副主任、藥物警戒負(fù)責(zé)人鄭忠輝出席首次會,藥物警戒部以及子公司新達(dá)制藥相關(guān)負(fù)責(zé)同志參加。

 

本次檢查是《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》(GVP)和《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》自2021121日和2022411日發(fā)布以來首次進(jìn)行的正式檢查,也是山東省藥品監(jiān)督管理局首次對藥物警戒檢查員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)后進(jìn)行的實訓(xùn)檢查,充分體現(xiàn)了省局對藥物警戒檢查工作的高度重視。

檢查組一行三人,忠于職守,實事求是,認(rèn)真負(fù)責(zé),一天半的時間,對藥物警戒體系涉及的5個板塊(機(jī)構(gòu)人員與資源,質(zhì)量管理與文件記錄,監(jiān)測與報告,風(fēng)險識別與評估,風(fēng)險控制),28個要素,100條細(xì)則進(jìn)行了專業(yè)細(xì)致的檢查。檢查組一致認(rèn)為,公司的藥物警戒體系滿足國家對于生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒工作的要求,符合《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》的要求。

 

本次檢查,是對公司藥物警戒體系的一次全面體檢,也進(jìn)一步提升了藥物警戒有關(guān)人員的專業(yè)素養(yǎng)和綜合能力。公司將以此為契機(jī),進(jìn)一步加強(qiáng)藥物警戒工作,更好地保障患者用藥安全,為人民群眾身體健康保駕護(hù)航。


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