新春伊始，再傳捷報(bào)。新華制藥吡拉西坦注射液通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)，獲得補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書。
     吡拉西坦注射液適用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙。也可用于兒童智能發(fā)育遲緩。



    2022年1月，新華制藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交吡拉西坦注射液（5ml:1g）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理，2022年6月收到CDE發(fā)出的補(bǔ)充研究通知，2022年8月公司完成補(bǔ)充研究工作并遞交資料，經(jīng)審評(píng)審批，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。2023年2月獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。 
    作為首款基于抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸結(jié)構(gòu)開發(fā)的“西坦類”藥物，吡拉西坦是臨床上用于腦功能恢復(fù)的常用藥物。國(guó)內(nèi)獲批上市的劑型較多，包括膠囊、片劑和注射液等十余種。其中，注射劑為主力暢銷劑型。進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保乙類品種目錄后，銷量保持持續(xù)增長(zhǎng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，吡拉西坦中國(guó)城市公立醫(yī)院銷售額2021年達(dá)15.8億元，增長(zhǎng)率為40.23%。
中國(guó)已進(jìn)入老齡化社會(huì)，作為新醫(yī)保目錄保留為數(shù)不多的腦神經(jīng)類藥品之一，吡拉西坦受到《中國(guó)癡呆與認(rèn)知障礙防治指南》等詢證指南和共識(shí)的推薦，市場(chǎng)有望被進(jìn)一步打開。該品種通過一致性評(píng)價(jià)，進(jìn)一步提升了產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，豐富公司心腦血管類系列產(chǎn)品線，為患者提供更多優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的用藥選擇。