8月16日，新華制藥全資子公司新華制藥（高密）有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸西替利嗪片（商品名：敏達(dá)，規(guī)格:10mg）《藥品補充申請批件》，批件號：2019B03488，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。新華制藥高密公司成為本品種國內(nèi)首家通過一致性評價的企業(yè)，該品種又是同產(chǎn)品中全國第一個通過一致性評價的OTC產(chǎn)品，是新華制藥繼5月14日格列美脲片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價后取得的又一重要成果！

      鹽酸西替利嗪片是一種安全、長效的高選擇性非鎮(zhèn)靜組胺H1受體拮抗劑，主要用于季節(jié)性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。2018年，鹽酸西替利嗪制劑全球銷售額約為8.84億美元，國內(nèi)醫(yī)院銷售額近1.24億元，10mg規(guī)格的國內(nèi)上市企業(yè)有27家。該產(chǎn)品作為第二代H1受體拮抗劑在中國國內(nèi)市場成為受臨床歡迎的主要抗過敏藥物。新華制藥高密公司的10mg鹽酸西替利嗪片于1999年6月22日獲得新藥證書及生產(chǎn)批件，是公司的重點產(chǎn)品，市場潛力巨大。
      新華制藥及高密公司積極響應(yīng)國務(wù)院、國家藥品監(jiān)督管理局的號召，自2016年以來，陸續(xù)啟動多個口服固體制劑、注射劑的一致性評價工作。格列美脲片、鹽酸西替利嗪片作為新華制藥首批一致性評價項目啟動相關(guān)研究。公司于2018年底完成格列美脲片產(chǎn)品現(xiàn)場核查和發(fā)補工作,歷時3年科技攻關(guān),投入研發(fā)費用累計約1000余萬元；2018年7月向國家藥品監(jiān)督管理局遞交鹽酸西替利嗪仿制藥一致性評價注冊申報資料并獲受理，2019年3月國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行發(fā)補資料審評，投入研發(fā)費用累計800萬多元，最終，新華制藥高密公司以全國第一名通過此產(chǎn)品的一致性評價。
      在鹽酸西替利嗪片的一致性評價研究過程中，新華制藥及高密公司一直堅持“產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系企業(yè)生命，藥品質(zhì)量關(guān)系人的生命”的質(zhì)量理念，藥學(xué)研究中各項指標(biāo)逐一檢測，結(jié)果均與原研指標(biāo)等同，體內(nèi)生物等效性研究與原研等效。經(jīng)過全公司的不懈努力，新華制藥高密公司生產(chǎn)的鹽酸西替利嗪片質(zhì)量和療效均與原研藥品一致，為廣大病患提供了質(zhì)優(yōu)價廉的臨床藥物。
     目前，新華制藥已有10個品種14個規(guī)格通過臨床BE，卡托普利片等11個品種、15個文號已申報至國家藥審中心并獲受理，3個產(chǎn)品進(jìn)行了國家藥監(jiān)局現(xiàn)場核查，標(biāo)志著本公司一致性評價工作開始進(jìn)入收獲期。