近日，美國FDA對新華制藥為期2周共計14個產(chǎn)品的現(xiàn)場審計以零缺陷完美謝幕。這是新華制藥第九次順利通過FDA現(xiàn)場審計，再一次顯示了新華制藥扎實的質(zhì)量管理基礎。

　　2015年底，新華制藥接到FDA將于2016年3月21日至4月1日來公司進行現(xiàn)場審計的正式通知。這對新華制藥來說，既是機遇，又是挑戰(zhàn)。近年來,國際各藥政機構(gòu)對企業(yè)質(zhì)量體系的管理要求日益提高，檢查更加嚴格， 2015年國內(nèi)先后被CFDA收回GMP證書的制藥企業(yè)達151家，其中3家吊銷藥品生產(chǎn)許可證。國際上，印度IPCA公司收到了FDA警告信;2015年中國境內(nèi)也有FDA檢查不合格的企業(yè),其中不乏知名藥企。

　　為了順利通過FDA審計，新華制藥先后邀請多批專家進行預審，并組織相關人員進行FDA法律法規(guī)和審計規(guī)范等方面的培訓。QA針對迎審工作迅速反應，妥善細致的安排迎審準備的各項工作，大到公司現(xiàn)場大環(huán)境整改、車間生產(chǎn)安排、人員分工、各種文件的整改等，小到迎審人員禮儀禮節(jié)都作了詳細的要求，并組織全體QA人員對各車間進行多種專項檢查,為迎審做好了充分的準備。

　　2016年3月21日，F(xiàn)DA審計如期而至，檢查官對生產(chǎn)現(xiàn)場工藝、純化水、設備、環(huán)境,對質(zhì)量體系中的管理程序和標準、年度回顧報告、變更、偏差、CAPA等文件進行了細致檢查。檢查官對新華制藥現(xiàn)場環(huán)境給予較好的肯定，對質(zhì)量體系的有效運行給予很高評價，特別是對審計團隊給予非常高的贊揚，綜合評價認為：新華制藥是非常優(yōu)秀的公司，零缺陷順利通過本次FDA現(xiàn)場審計。 (夏炳堃)