苯磺酸氨氯地平及片劑是新華制藥研究院自主研發(fā)的化學(xué)藥品六類新品種，2008年立項(xiàng)，由商艷梅博士帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)一年半的辛苦開(kāi)發(fā)和不懈努力，日前順利通過(guò)山東省食品藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場(chǎng)核查。
　　苯磺酸氨氯地平片是抗高血壓藥，可用于治療高血壓（單獨(dú)或與其它藥物合并使用）和心絞痛，尤其自發(fā)性心絞痛（單獨(dú)或與其它藥物合并使用）。本品口服后吸收完全但緩慢，6-12小時(shí)達(dá)到峰濃度。世界年銷售額度10億美元以上，屬于重磅炸彈級(jí)抗高血壓藥，市場(chǎng)空間巨大。
　    苯磺酸氨氯地平及片劑順利通過(guò)山東省食品藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場(chǎng)核查，為新華制藥獲得該品種生產(chǎn)批件奠定了良好的基礎(chǔ)。（特約通訊員　畢娜娜）
　　知識(shí)鏈接：藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。它主要包括以下幾個(gè)環(huán)節(jié)：注冊(cè)申報(bào)、資料簽收、形式審查、受理、現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)、行政審批。
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)主管全國(guó)的藥品注冊(cè)工作，包括對(duì)所有申請(qǐng)上市藥品的臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。
　　在整個(gè)藥品注冊(cè)工作環(huán)節(jié)中，省局主要的職責(zé)是受國(guó)家局委托對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行簽收、形式審查、受理、現(xiàn)場(chǎng)核查和部分生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，少量技術(shù)審評(píng)及部分補(bǔ)充申請(qǐng)的審批，其中現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查是注冊(cè)工作的重點(diǎn)和核心之一。
　　在藥品注冊(cè)過(guò)程中進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，是確證藥品注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，從源頭上保證藥品安全有效的重要舉措，是藥品研究監(jiān)督管理工作的主要手段之一。